Pharmakovigilanz-Dienstleistungen

Minimieren Sie Risiken und maximieren Sie das Vertrauen mit den robusten Pharmakovigilanz-Diensten von Freyr, die alle Vorschriften zur Gewährleistung der Patientensicherheit einhalten. Begleiten Sie den Arzneimittelentwicklungsprozess mit unseren Expertinnen und Experten, um Unsicherheiten zu vermeiden.

Pharmakovigilanz-Dienstleistungen – Übersicht

Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit sind zentrale Funktionen in Unternehmen der Life-Sciences-Branche. Die Pharmakovigilanz (PV), auch bekannt als Sicherheit-PV, betrifft zwei Hauptaspekte jeder Arzneimittelformulierung oder medizinischen Intervention: Sicherheit und Wirksamkeit. Das primäre Ziel besteht darin, das Sicherheitsprofil umfassend zu verstehen und die Wirksamkeit eines Arzneimittels zu prüfen. Unter den zahlreichen Pharmakovigilanz-Unternehmen ist die Wahl des richtigen Partners von entscheidender Bedeutung. Das Spektrum der PV unterteilt sich im Allgemeinen in die Bereiche Operations, Überwachung, Datenbanken und Systeme sowie die qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV).

Unternehmen entscheiden sich häufig aus zwei Hauptgründen dafür, ihre End-to-End-Arzneimittelsicherheits- und Pharmakovigilanzdienste auszulagern: die hohen Kosten für die interne Abwicklung aller Funktionen und die Notwendigkeit, dass sich interne Ressourcen auf strategische Initiativen konzentrieren können.

Bei der Auswahl eines Partners unter den verschiedenen Pharmakovigilanz-Dienstleistern ist es wichtig, dass dieser umfassenden Support bietet und über die nötige Erfahrung verfügt, um eine so kritische Aufgabe zu bewältigen. Freyr hat sich als führender Anbieter von Pharmakovigilanz-Dienstleistungen etabliert und bietet ein vollständiges Spektrum an Lösungen.

Pharmakovigilanz-Dienstleistungen von Freyr

Eine zentrale Anlaufstelle für das gesamte Spektrum an Sicherheitsdienstleistungen, einschließlich ICSR, aggregierter Berichte, QPPV-Dienstleistungen, US-Agenturdienste, Signalerkennung und -management, Risikomanagement, Datenbanklösungen einschließlich Datenmigration sowie regionalspezifischer Pharmakovigilanz-Dienstleistungen wie LPPV.
Fachwissen im Bereich der medizinischen Bewertung im Rahmen von Pharmakovigilanz-Aktivitäten wie der medizinischen Prüfung von ICSRs, Signalen, periodischen Berichten und dem Nutzen-Risiko-Management.
Steuerung des Beginns von Ersteinreichungen bei Gesundheitsbehörden und Bearbeitung von Behördenanfragen.
Fundierte Fachkenntnisse im Bereich der Arzneimittelsicherheit, perfekt kombiniert mit den erforderlichen IT-Kapazitäten, um umfassende Pharmakovigilanz-Lösungen anzubieten.
Erfahrung im ICSR-Fallmanagement, einschließlich Triage/Erfassung von Fällen, Fallbearbeitung, Verfassen von Berichten, medizinischer Prüfung, Qualitätskontrolle und Einreichungen. Dies sind Kernelemente unserer Pharmakovigilanz-Dienstleistungen.
Mitarbeiter mit umfassender Erfahrung in der Verwaltung von Standard- und kundenspezifischen Pharmakovigilanz-Sicherheitsdatenbanken wie Aris G, Oracle Argus, AERS, FAERS, SCEPTRE, Empirica Trace, Sapphire und Clintrac.
Expertise beim Verfassen von aggregierten Sicherheitsberichten gemäß den Anforderungen verschiedener Gesundheitsbehörden, wie PSURs, PBRERs, DSURs, PADERs, ASRs, RMPs und REMS.
Unsere Pharmakovigilanz-Dienstleistungen umfassen die Einrichtung von Systemen und Prozessen wie Evaluierung und Validierung von PV-Datenbanken, Harmonisierung, SOP-Erstellung und Mitarbeiterschulung.
Erfahrung in der Durchführung von Mock-Audits, Schulungen zur Inspektionsbereitschaft sowie Unterstützung bei der Erstellung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und Sanierungsaktivitäten.
Erfahrung in der Verfolgung von Sicherheitsänderungen und der Einhaltung der Vorgaben für die Pharmakovigilanz-Systemstammdokumentation (PSMF).
Klare Prozesse für gründliche wissenschaftliche, medizinische, redaktionelle und Qualitätskontrollprüfungen stellen sicher, dass unsere Pharmakovigilanz-Dienstleistungen höchsten Ansprüchen genügen.
Termingerechte Lieferung bei höchster Qualität.
Kompetente Unterstützung im Programm- und Projektmanagement zur Aufrechterhaltung der Compliance.

Kompetente Pharmakovigilanz-Dienstleistungen von der Entwicklung bis zur Marktüberwachung.
Fachwissen in Spezialbereichen wie RMP, Signalmanagement und aggregierten Berichten.
Flexibilität und Erfahrung im Umgang mit manuellen und automatisierten Verfahren.
Globale Präsenz mit Niederlassungen in Indien, der EU, LATAM und Japan.