Kundenübersicht
Der Kunde ist ein weltweit tätiges Unternehmen der Gesundheitsbranche mit einem vielfältigen Portfolio an pharmazeutischen Produkten, die in zahlreichen internationalen Regionen vermarktet werden. Zur Unterstützung seiner etablierten Geschäftstätigkeit in Asien benötigte das Unternehmen spezielle Fachkenntnisse im Bereich der Zulassungsfragen, um komplexe regulatorische Aktivitäten nach der Markteinführung in China und Japan zu bewältigen.
Kundenhintergrund
Mit der Erweiterung des Portfolios des Kunden nahm der Umfang der Aktivitäten zur Einhaltung regulatorischer Auflagen erheblich zu. Die Verwaltung von Anträgen auf Teiländerungen, Verlängerungen und Abweichungen in zwei stark regulierten Märkten erforderte spezialisiertes Fachwissen im Bereich der Veröffentlichung, ein tiefgreifendes Verständnis der regionalen Anforderungen sowie effiziente operative Prozesse. Der Kunde suchte einen vertrauenswürdigen Partner, der in der Lage war, fristgerechte und vorschriftsmäßige Einreichungen zu gewährleisten und gleichzeitig die Belastung der internen Regulierungsteams zu verringern.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützung bei der aggregierten Berichterstattung für Produkte nach der Markteinführung.
Erstellung und Überprüfung von regelmäßigen Sicherheitsberichten (PSURs).
Erstellung und Einreichung von Sicherheitsberichten zur Produktentwicklung (DSURs).
Literaturrecherche und Analyse von Sicherheitsdaten.
Unterstützung bei der Fallbearbeitung und Datenabgleich.
Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in verschiedenen Therapiebereichen.
Einreichungsmanagement und Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften der Gesundheitsbehörden.
Herausforderungen
Verwaltung der aggregierten Berichtspflichten über mehrere Therapiebereiche hinweg.
Gewährleistung der Einhaltung der sich weiterentwickelnden globalen Vorschriften zur Arzneimittelüberwachung.
Bearbeitung großer Mengen an Sicherheitsdaten unter Einhaltung strenger Berichtsfristen.
Gewährleistung der Qualität, Konsistenz und regulatorischen Korrektheit der Berichte.
Koordination der verschiedenen an der Sicherheitsberichterstattung beteiligten Akteure.
Lösung.
Freyr hat ein umfassendes Modell zur Unterstützung der Pharmakovigilanz etabliert, um die Anforderungen des Kunden hinsichtlich der aggregierten Berichterstattung zu erfüllen. Mithilfe engagierter Sicherheitsexperten, standardisierter Arbeitsabläufe und strenger Qualitätskontrollen stellte Freyr sicher, dass die aggregierten Berichte fristgerecht erstellt, geprüft und eingereicht wurden, wobei die Einhaltung der weltweiten regulatorischen Anforderungen gewährleistet blieb.
1
Die bestehenden Prozesse zur Gesamtberichterstattung wurden bewertet und Möglichkeiten zur operativen Verbesserung ermittelt.
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Es wurden standardisierte Arbeitsabläufe für die Erstellung, Überprüfung und Einreichung von Berichten festgelegt.
3
Zur Unterstützung der aggregierten Berichterstattung wurden Literaturrecherchen, die Überprüfung von Sicherheitsdaten und die Auswertung von Signalen durchgeführt.
4
Erstellung und Überprüfung von PSURs, DSURs und anderen aggregierten Sicherheitsberichten gemäß den behördlichen Anforderungen.
5
Führte Qualitätsprüfungen und Abgleiche durch, um die Datengenauigkeit und die Konsistenz der Berichte sicherzustellen.
6
Arbeitete mit funktionsübergreifenden Beteiligten zusammen, um Sicherheitsinformationen zu sammeln und die Meldepflichten zu erfüllen.
7
Ich habe die Fristen für die Einreichung und die Compliance-Maßnahmen verwaltet, um die fristgerechte Übermittlung der Berichte an die Gesundheitsbehörden sicherzustellen.
Wirkung
- Es gelang, die Gesamtberichte für verschiedene Therapiebereiche fristgerecht einzureichen.
- Verbesserte Einhaltung der regulatorischen Vorschriften nach der Markteinführung durch solide Berichtsprozesse.
- Verbesserte betriebliche Effizienz durch standardisierte Arbeitsabläufe in der Pharmakovigilanz.
- Verbesserte Berichtsqualität und -konsistenz durch strenge Überprüfungs- und Qualitätskontrollmaßnahmen.
- Geringere Compliance-Risiken im Zusammenhang mit verspäteten oder unvollständigen Sicherheitsmeldungen.
Durch dieses Projekt konnte der Kunde seine Pharmakovigilanz-Maßnahmen nach der Markteinführung stärken und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften in einem komplexen globalen regulatorischen Umfeld gewährleisten. Mithilfe umfassender Unterstützung bei der aggregierten Berichterstattung, standardisierter Prozesse und spezialisierter Fachkenntnisse im Bereich Sicherheit trug Freyr dazu bei, dass das Unternehmen die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften und die Patientensicherheit für sein gesamtes Produktportfolio sicherstellen konnte.
