Kundenübersicht
Der Kunde ist ein globales Gesundheitsunternehmen mit einem vielfältigen Portfolio an pharmazeutischen Produkten, die in verschiedenen internationalen Regionen vermarktet werden. Zur Unterstützung seiner etablierten Aktivitäten in Asien benötigte das Unternehmen spezielle regulatorische Expertise, um komplexe regulatorische Aktivitäten nach der Markteinführung in China und Japan zu verwalten.
Kundenhintergrund
Mit der Erweiterung des Kundenportfolios stieg das Volumen der regulatorischen Wartungsaktivitäten erheblich. Das Management von Anträgen auf Teiländerungen, Verlängerungen und Variationen in zwei stark regulierten Märkten erforderte spezialisiertes Veröffentlichungswissen, ein tiefes Verständnis der regionalen Anforderungen und effiziente operative Prozesse. Der Kunde suchte einen vertrauenswürdigen Partner, der in der Lage war, zeitnahe und konforme Einreichungen zu gewährleisten und gleichzeitig die Belastung der internen regulatorischen Teams zu reduzieren.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützung bei der Aggregatberichterstattung für Produkte nach der Markteinführung.
Erstellung und Überprüfung von Periodischen Sicherheitsberichten (PSURs).
Erstellung und Einreichung von Entwicklungs-Sicherheitsberichten (DSURs).
Literaturüberwachung und Analyse von Sicherheitsdaten.
Unterstützung bei der Fallbearbeitung und beim Datenabgleich.
Unterstützung bei der Einhaltung regulatorischer Vorschriften in verschiedenen Therapiegebieten.
Einreichungsmanagement und Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften von Gesundheitsbehörden.
Herausforderungen
Verwaltung der Anforderungen für aggregierte Berichte in verschiedenen Therapiegebieten.
Sicherstellung der Einhaltung der sich entwickelnden globalen Pharmakovigilanz-Vorschriften.
Verwaltung großer Mengen von Sicherheitsdaten innerhalb strenger Berichtsfristen.
Sicherstellung der Berichtsqualität, Konsistenz und regulatorischen Genauigkeit.
Koordination mehrerer Beteiligter, die an Sicherheitsberichtspflichten beteiligt sind.
Lösung.
Freyr hat ein umfassendes Pharmakovigilanz-Unterstützungsmodell etabliert, um die Anforderungen des Kunden an die aggregierte Berichterstattung zu verwalten. Durch engagierte Sicherheitsexperten, standardisierte Arbeitsabläufe und robuste Qualitätskontrollen stellte Freyr die rechtzeitige Erstellung, Überprüfung und Einreichung von aggregierten Berichten sicher, wobei die Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen gewährleistet wurde.
1
Bestehende Prozesse zur aggregierten Berichterstattung bewertet und Möglichkeiten zur operativen Verbesserung identifiziert.
2
Standardisierte Arbeitsabläufe für die Erstellung, Überprüfung und Einreichung von Berichten etabliert.
3
Literaturüberwachung durchgeführt, Sicherheitsdaten überprüft und Signale bewertet, um die aggregierte Berichterstattung zu unterstützen.
4
PSURs, DSURs und andere aggregierte Sicherheitsberichte gemäß den regulatorischen Anforderungen erstellt und überprüft.
5
Qualitätsprüfungen und Abgleiche durchgeführt, um die Datengenauigkeit und Berichtskonsistenz sicherzustellen.
6
Koordination mit funktionsübergreifenden Beteiligten, um Sicherheitsinformationen zu sammeln und Berichtsanforderungen zu erfüllen.
7
Einreichungsfristen und Compliance-Aktivitäten verwaltet, um die rechtzeitige Übermittlung von Berichten an die Gesundheitsbehörden sicherzustellen.
Wirkung
- Rechtzeitige Einreichung von aggregierten Berichten in verschiedenen Therapiegebieten erreicht.
- Regulatorische Compliance nach der Markteinführung durch robuste Berichtsprozesse gestärkt.
- Operative Effizienz durch standardisierte Pharmakovigilanz-Arbeitsabläufe verbessert.
- Verbesserte Berichtsqualität und -konsistenz durch strenge Überprüfungs- und Qualitätskontrollmaßnahmen.
- Reduzierte Compliance-Risiken im Zusammenhang mit verzögerter oder unvollständiger Sicherheitsberichterstattung.
Die Zusammenarbeit ermöglichte es dem Kunden, seine Pharmakovigilanz-Operationen nach der Markteinführung zu stärken und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften in einem komplexen globalen regulatorischen Umfeld zu gewährleisten. Durch umfassende Unterstützung bei der Aggregatberichterstattung, standardisierte Prozesse und dedizierte Sicherheitsexpertise half Freyr dem Unternehmen, die fortlaufende Einhaltung regulatorischer Vorschriften und die Patientensicherheit über sein gesamtes Produktportfolio hinweg sicherzustellen.
