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El mundo pospandemia se está dando cuenta de que la intersección entre la tecnología y la forma tradicional de hacer negocios ya existe entre nosotros. La naturaleza altamente competitiva de nuestro negocio solo ejemplifica la necesidad de incorporar tecnologías innovadoras para potenciar y apoyar a los clientes en el panorama reglamentario en constante evolución. Las tendencias muestran que el mercado global de automatización, especialmente en la industria de las ciencias de la vida, está preparado para crecer cerca de 2.500 millones de dólares para 2025 con una CAGR de aproximadamente el 7.5%. Muchas empresas ya se están moviendo en esta dirección y están ganando enfoque al incorporar inversiones para fortalecer y proteger sus activos estratégicos, como la información reglamentaria.
Las divisiones de Asuntos Regulatorios en las empresas de ciencias de la vida deben lidiar con muchos procesos manuales. El monitoreo de expedientes de medicamentos y/o dispositivos en diferentes Autoridades Sanitarias en varias etapas de su “Ciclo de Vida”, la actualización de archivos para fabricación o etiquetado, etc., son tareas arduas con poco o ningún margen de supervisión o errores. El incumplimiento y el rendimiento subóptimo son simplemente inaceptables, ya que tienen una implicación adversa no solo en el aspecto financiero, sino también en la reputación de la marca. Los empleados deberían poder acceder fácilmente a documentos e información al compilar informes con fines reglamentarios. Las herramientas de automatización impulsadas por Inteligencia Artificial (IA)/ML/Automatización Robótica de Procesos (RPA) no solo proporcionan una recopilación de datos rápida y fiable, sino también un acceso más rápido y una mejor compilación de datos cuando más se necesitan. La transformación digital y la implementación de nuevas tecnologías para contrarrestar los desafíos existentes y futuros es el único camino a seguir.
Las tendencias de transformación digital en el mercado reglamentario de biotecnología y farmacia apuntan hacia una infusión de herramientas de innovación y automatización disponibles, transformando así la prestación de servicios tradicional y generando un valor añadido exponencial e inmediato para los clientes. Consisten en conjuntos de herramientas innovadoras, sencillas, creativas y de rápida implementación que conducen a una mejora transformadora de procesos o tareas con beneficios y resultados significativos que pueden obtenerse de inmediato.
Con IA, ML, PNL y otras herramientas de automatización, las empresas pueden mejorar la eficiencia, aumentar la productividad, garantizar medicamentos y dispositivos seguros, acelerar la entrada al mercado y permanecer en esos mercados, impulsando en última instancia mejores resultados comerciales.
Algunos de los procesos en las funciones reglamentarias donde la innovación incremental y disruptiva está demostrando ser cada vez más útil son:
- Mapeo automático de archivos CTD
- Widget de Clasificación y Registro Global para Dispositivos Médicos
- Automatización de Publicaciones
- Traducción Inteligente de Documentos Científicos
- Plataforma "Del Contenido al Cartón" con Generación Automatizada de Contenido para Etiquetas/Artwork.
- Automatización del Informe de Caso Individual (ICSR)
- Automatización del Informe de Rendimiento Clínico (CPR) para Dispositivos Médicos
- Control de calidad basado en NLP de la función de redacción médica
- Bots de traducción automatizada para documentos clínicos predefinidos
Además de estas suites de productos inteligentes que los socios estratégicos ofrecen a los clientes, también ayudan a los clientes a avanzar en la escala de automatización. Los servicios de consultoría para la evaluación de procesos y la automatización de actividades operativas rutinarias y actividades científicas de procesos tradicionales en seguridad, redacción médica, etiquetado, y áreas clínicas y reglamentarias son las principales tendencias que transformarán el mercado reglamentario de biotecnología y farmacia.
Categoría de Innovación Incremental | Funciones transversales | Descripción de la Herramienta de Automatización |
Contenido inteligente y Procesamiento de documentos | Artwork | Anotaciones automáticas de PDFs de Artwork a partir de las entradas proporcionadas |
Seguridad Clínica, Calidad Reglamentaria y Cumplimiento, MA | Estándares de formato y QC para cualquier documento de Word y QC basada en NLP utilizando Amazon Comprehend | |
Operaciones Reglamentarias | Publicación automatizada a nivel de documento y publicación eCTD a nivel de presentación de dosieres | |
Búsqueda inteligente y Automatización de la traducción | Seguridad, Redacción médica, Etiquetado, Clínica y Reglamentaria | Traducción/transcodificación de documentos científicos basada en servicios web de Amazon.
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Búsqueda masiva de palabras clave multilingües y contextual | ||
Automatización Robótica de Procesos | Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos | Rastreador global de clasificación de Dispositivos Médicos |
Seguridad, Redacción médica, Etiquetado, Clínica y Reglamentaria | Rastreadores web inteligentes para el cribado en tiempo real de nuevas revistas y artículos | |
Global Regulatory Intelligence | Sistemas de apoyo a la toma de decisiones internos y externos basados en RPA/NLP |
La aplicabilidad de la automatización en otras áreas funcionales se puede describir mejor a continuación:
Para guiar a las empresas a través de todo el proceso de transformación digital, desde la creación de una estrategia hasta el descubrimiento de procesos redundantes, el diseño de una automatización óptima, las pruebas y el uso a gran escala, así como el seguimiento de la eficacia, lo mejor es asociarse con un socio de consultoría reglamentaria probado.
Los expertos en automatización reglamentaria pueden ayudar a las empresas farmacéuticas, de ciencias de la vida, de productos de consumo y de Dispositivos Médicos en sus esfuerzos de transformación digital mediante:
- Establecer y desarrollar una estrategia de automatización
- Evaluar, comprender y documentar procesos de negocio redundantes
- Establecer modelos operativos que rompan los silos.
- Determinar las necesidades de infraestructura técnica para implementar soluciones de automatización de vanguardia
- capacitar a los empleados y ayudar en la creación de un entorno “favorable a la automatización”, en el que cada miembro del equipo busca oportunidades adicionales de automatización para ayudar en la transición digital de la empresa. Al educar a los miembros del equipo (formación de formadores) sobre cómo crear, operar y gestionar soluciones de automatización, las empresas se vuelven autosuficientes en poco tiempo.
- utilizando software digital, lograr una resolución rápida a los desafíos que surgen en las actividades diarias de cumplimiento reglamentario
- Soporte 24 horas al día para la adopción por parte de la empresa de tecnología de automatización.
- Asistencia en la planificación y el establecimiento de Centros de Excelencia de Automatización Reglamentaria o Centros de Transformación Digital para facilitar los procesos de automatización en toda la organización.
Si no está seguro de por dónde empezar o cómo mejorar la automatización y digitalización de los procesos de su empresa con soluciones tecnológicas de vanguardia, consulte a un socio reglamentario estratégico como Freyr sobre cómo abordar el esfuerzo de automatización de IA/ML/RPA de su empresa.
