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Los departamentos reglamentarios se enfrentan a una multitud de desafíos con el paso de las presentaciones en papel a las presentaciones eCTD, un cambio que continúa en todo el mundo. La mayoría de las empresas de ciencias de la vida se esfuerzan por cumplir con el estándar de la USFDA en el uso del formato eCTD y por respetar los plazos establecidos. La obligatoriedad del formato eCTD en US y Canadá ha mejorado el procedimiento de presentación y lo ha facilitado al reducir la brecha entre el tiempo y el mercado, lo que a su vez ayuda a minimizar los gastos en presentaciones electrónicas para las industrias farmacéuticas. Aunque los beneficios que ofrece este tipo de presentación son muchos, sigue siendo bastante desafiante para las empresas de ciencias de la vida. A continuación, se analizan algunos de los inconvenientes que se presentan en la publicación de presentaciones eCTD de la USFDA:
- Informes anuales - El eCTD no permite fácilmente que el informe anual se redacte como un único documento para este enfoque, lo que puede provocar errores y problemas de validación y puede dar lugar al rechazo de la solicitud.
- Informes de Estudios Clínicos (CSRs) - La preparación de un CSR permite a los revisores navegar y rastrear fácilmente, de modo que, incluso si se actualiza la sección, no es necesario reemplazar el informe.
- Hipervinculación - Uno de los problemas más comunes que enfrentan los editores debido a errores tipográficos durante la redacción de documentos es el intento de crear un hipervínculo a una sección que podría no existir.
- Numeración de informes - El problema principal cuando se realiza un escaneo de datos de estudio en múltiples informes es que es importante insertar una identificación de estudio única para asegurar que, si hay referencias cruzadas en las secciones de resumen que se refieren al contenido, estas sean claras y fácilmente identificables.
Desafíos implicados en la gestión de presentaciones eCTD
Las empresas farmacéuticas están bajo una inmensa presión al lidiar con los desafíos logísticos de gestionar aplicaciones y sistemas de TI para presentar documentos sin errores dentro de plazos estrictos. Esto se convierte en un desafío aún mayor cuando los costos aumentan o causan retrasos en la aprobación de la presentación y, en el peor de los casos, resultan en la recepción de una negativa a archivar. Aunque los editores puedan tener mucha experiencia, los equipos de publicación reglamentaria suelen encontrar los siguientes problemas:
- Información Conflictiva para los Editores: Dependiendo de la experiencia del equipo reglamentario, la información crítica requerida en el proceso de publicación es necesaria para mostrar a los editores, pero también podría ser ambigua aunque esté incluida en el contenido de la presentación. Por ejemplo, las presentaciones eCTD dependen en gran medida del uso de Metadata que se incluyen en capacidades críticas como las rutas de carpetas en el eCTD final, lo que proporciona información adicional sobre los elementos. Una forma sencilla de evitar posibles retrabajos es utilizando procedimientos y formularios bien diseñados, proporcionando esta información a los editores al mismo tiempo que los archivos fuente.
- Granularidad Inapropiada: Un documento de publicación eCTD producido utilizando una plantilla de calidad con el nivel de granularidad adecuado tiene un gran efecto en la publicación. Al planificar la presentación de una sección como múltiples hojas, deben proporcionarse como el número correspondiente de documentos fuente en lugar de compilarse en un solo archivo para su segregación en el momento de la publicación. Cada documento fuente que debe enviarse de vuelta para reformatear es otra pequeña oportunidad para que el proyecto se retrase.
- Proceso de Validación de Envío Inapropiado: Puede surgir una validación inapropiada si hay errores del sistema o del editor al descargar los archivos. El principal beneficio del eCTD es la capacidad de verificar su conformidad técnica al ser presentado por el solicitante o la agencia.
- Versiones de Documentos Incorrectas: El objetivo es completar la publicación de una presentación con el documento o la versión de documento correctos, con revisiones de control de calidad más intensivas. Se requieren procedimientos estrictos para los grupos que utilizan recursos compartidos de archivos para los repositorios de publicación. Los equipos de publicación que utilizan un Sistema de Gestión Documental (DMS) cerrado en sus flujos de trabajo de publicación generalmente evitan este problema, ya que solo se pueden publicar las versiones marcadas como aprobadas.
- Retrasos no lineales: Los retrasos no solo son a veces inevitables, sino que también pueden tener efectos adversos en los plazos de presentación. En una situación en la que el espacio para la publicación de un proyecto no puede retrasarse ni siquiera uno o dos días debido a la demora de otros proyectos, esto inevitablemente prolongará aún más el retraso.
- Plazos de publicación ajustados: Debido a un proceso de presentación excesivamente largo, a menudo se espera recuperar el tiempo perdido en etapas anteriores del proceso durante la publicación. Una de las técnicas que más ahorra tiempo para mitigar el riesgo en el proceso de presentación es publicar de forma independiente los módulos o secciones de la presentación.
- Incompatibilidad de documentos fuente: Durante el proceso de escaneo de documentos fuente para extraer automáticamente información que difiere de los tipos de archivo de Word/PDF y de las herramientas de diferentes proveedores, los archivos fuente se escanean y elementos como enlaces internos de documentos, marcadores existentes y estilos de encabezado/esquema se procesan y recopilan en la base de datos del software para crear marcadores e hipervínculos en el resultado publicado. Si los archivos fuente no están configurados según las expectativas del software de publicación, este proceso podría requerir tiempo adicional después de la publicación para añadir manualmente elementos de navegación.
- Problemas Técnicos con Archivos Heredados: Aunque en los momentos más críticos los archivos heredados pueden haberse impreso sin problemas en el pasado, la publicación electrónica es extremadamente eficiente para resaltar los problemas técnicos. Los problemas generalmente no son difíciles de resolver, pero consumen mucho tiempo y causan un retraso, sabiendo que la herramienta más importante en la caja de herramientas del editor es el tiempo. Esta situación puede abordarse con mucha antelación si los equipos de publicación de presentaciones utilizan compilaciones incrementales para recuperar el tiempo que está causando problemas en el proceso.
- Control de calidad: Para cuando la publicación comience en el momento adecuado, el contenido del archivo fuente debe ser definitivo y aprobado, ya que cambiar un documento durante el proceso de publicación puede extender aún más el cronograma del proyecto. Algunos de los puntos de control de calidad que deben establecerse claramente a lo largo del proyecto para asegurar que sean apropiados para la tarea de realizar una presentación eCTD son:
- Todos los documentos fuente deben someterse obligatoriamente a un control de calidad antes de entrar en el flujo de trabajo de publicación.
- La estructura de la presentación (el montaje/esquema) dentro del software de publicación debe revisarse de forma independiente antes de cualquier publicación
- Todos los archivos PDF publicados deben revisarse en pantalla.
- Verificar marcadores y enlaces en archivos PDF publicados.
- Validar siempre las presentaciones eCTD antes de cualquier envío.
(Haga clic aquí para su referencia)
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