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Las presentaciones eCTD son uno de los pasos clave en el desarrollo de productos farmacéuticos. ¿Qué pasa si pierde el lanzamiento de su producto debido a un retraso en las presentaciones eCTD? Se espera que el coste de la oportunidad perdida por cada día de retraso en el lanzamiento del producto ascienda a millones. Posteriormente, el coste del incumplimiento de los plazos y reglamentos de la Autoridad Sanitaria (AS) es enorme. Con los plazos de presentación que se acercan rápidamente para múltiples productos en su cartera, las empresas de ciencias de la vida a menudo tienen dificultades para planificar, ejecutar y seguir eficientemente sus actividades de presentación. La implicación de diversos sistemas y partes interesadas en distintas disciplinas y geografías hace que la preparación de presentaciones conformes a tiempo sea aún más compleja. Los cambios en las regulaciones y las presiones competitivas para lanzar productos simultáneamente en múltiples regiones exigen no solo una planificación estratégica de las presentaciones, sino también la capacidad de seguir de cerca el progreso hacia la ejecución exitosa de las mismas.
Rastreador de Presentaciones para una Visión General Completa de las Presentaciones eCTD
Un sistema automatizado y fácil de usar para planificar y rastrear actividades complejas de envío global de eCTD, gestionar el flujo de trabajo de actividades, y almacenar y gestionar solicitudes reglamentarias e información de envío es esencial para garantizar que los solicitantes cumplan con los desafíos asociados mucho antes de tiempo. Obtener visibilidad de las operaciones de envío y publicación a un nivel granular hace que todo el proceso de envíos sea más fluido y rápido.
Seguimiento de Presentaciones
La planificación y el seguimiento de las presentaciones agilizan el proceso de presentaciones y publicaciones. Una planificación y un seguimiento eficaces de todas las operaciones de presentación asociadas son fundamentales para publicar presentaciones que cumplan plenamente con los requisitos y se realicen a tiempo. El seguimiento y la trazabilidad End-to-End de las presentaciones reglamentarias impulsan un proceso de análisis que permite a los usuarios encontrar una forma eficaz de gestionar las operaciones de presentaciones reglamentarias y superar los desafíos en el camino. Posteriormente, aclara las actividades, los plazos y las dependencias para todos los equipos globales.
Un rastreador de presentaciones robusto acelera las presentaciones eCTD mediante:
- Permitiendo a los usuarios planificar las actividades de presentación y hacer un seguimiento de las interacciones de las autoridades reglamentarias
- Captura de información de la solicitud y datos relevantes
- Seguimiento de problemas relacionados con las presentaciones y gestión de recursos
- Ofrecemos potentes registros de auditoría y paneles de control para las métricas de seguimiento de presentaciones
- Generación de informes para presentaciones basados en el cumplimiento y el incumplimiento, así como informes específicos basados en tareas para los usuarios
- Permitiendo notificaciones automáticas por correo electrónico, recordatorios para próximas presentaciones y notificaciones de vencimiento para presentaciones con fecha límite superada
- Seguimiento del número de presentaciones y plazos, y ayuda a definir las tareas prioritarias
- Configurar fechas de vencimiento para alertas y notificaciones en tiempo real a los usuarios involucrados en las presentaciones.
- Creación de un flujo de trabajo eficiente para presentaciones, archivo y reutilización de presentaciones
- Creación de un flujo de trabajo eficiente para documentos, archivo y reutilización de documentos
Utilizando un planificador de envíos, paneles de control completos, informes y un seguimiento detallado de las actividades, un rastreador de envíos captura toda la información relevante de los envíos, incluyendo Metadata, y devuelve los datos y la información según los requisitos del usuario.
Freyr SUBMIT Track es una aplicación web ligera y una solución integral que le permite planificar y hacer un seguimiento de sus operaciones de presentación End-to-End en un solo lugar, ofreciendo una visión global de sus presentaciones en todo el mundo. Proporciona a los equipos reglamentarios la confianza para afrontar los considerables desafíos que plantean los mandatos eCTD generalizados en todo el mundo.
Contacte con los expertos de Freyr para mantenerse informado sobre el progreso de los envíos y asegurarse de que nunca se pierdan plazos importantes.
