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A medida que Indonesia refuerza su normativa halal, las empresas farmacéuticas deben prepararse para cumplir los plazos clave y los requisitos de cumplimiento. Es fundamental comprender la certificación halal obligatoria para garantizar el cumplimiento de la normativa y evitar retrasos en el acceso al mercado.
Comprender los plazos y requisitos de la certificación halal obligatoria
1. ¿Cuál es la fecha límite para obtener la certificación halal?
La fecha límite definitiva es el 17 de octubre de 2026. Esto se aplica a los medicamentos naturales, los productos paramedicinales y los complementos alimenticios (incluidos los medicamentos tradicionales o «jamu», cuando proceda), de conformidad con el Reglamento gubernamental n.º 42/2024 y la Resolución Presidencial n.º 6/2023.
En virtud de la certificación halal obligatoria, los productos de estas categorías deben completar el proceso de certificación halal y obtener un certificado y una etiqueta de la BPJPH antes de esta fecha para poder permanecer en el mercado.
Ante la proximidad de la fecha límite del 17 de octubre de 2026, las empresas deberían empezar a prepararse con antelación para evitar riesgos de incumplimiento y retrasos. Una lista de comprobación estructurada puede ayudar a evaluar el grado de preparación y garantizar que se cumplan todos los requisitos a tiempo.
2. OTC también tienen como fecha límite el año 2026?
No. Indonesia sigue un calendario por fases:
- Suplementos y medicamentos naturales: 17 de octubre de 2026
- OTC OTC OTC restringida: 17 de octubre de 2029
- Medicamentos con receta (de uso médico): 17 de octubre de 2034
No obstante, se recomienda adaptarse desde el principio a las directrices en constante evolución sobre el cumplimiento de las normas halal, con el fin de mejorar el acceso al mercado y las oportunidades en las licitaciones.
3. ¿Qué ocurre si mi producto contiene ingredientes no halal?
Su producto no está prohibido, pero los requisitos han cambiado.
No es necesario que cuente con la certificación halal, pero debe etiquetarlo claramente como «No halal», de acuerdo con los requisitos locales de certificación halal y las disposiciones de etiquetado de la BPJPH, lo que incluye indicadores visibles en el envase.
4. ¿Podré seguir utilizando el antiguo logotipo «MUI Halal» en 2026?
No. El antiguo logotipo «Halal» emitido por la MUI dejará de estar autorizado a partir del 17 de octubre de 2026. Todos los productos deberán llevar el nuevo logotipo «Gunungan» de la BPJPH. El uso continuado del antiguo logotipo después de esa fecha se considerará un incumplimiento.
5. ¿Cómo afecta la certificación halal al cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP)?
En Indonesia, el «halal» se considera ahora un parámetro de calidad.
Durante las auditorías, los inspectores pueden comprobar:
- Segregación de líneas, o
- Validación de la limpieza (para garantizar que no se produzca contaminación cruzada)
- Equipo de política y supervisión halal
Estos controles se ajustan a las directrices generales de cumplimiento de las normas halal y a los principios del Sistema de Garantía Halal (HAS), especialmente cuando se utiliza equipamiento compartido.
6. ¿Qué ocurre si no cumplo el plazo de 2026?
Las sanciones pueden ser graves e incluyen:
- Advertencias.
- Multas administrativas
- Retiradas de productos
- Revocación de la autorización de comercialización (NIE)
Las autoridades también intensificarán la vigilancia posterior a la comercialización para garantizar el cumplimiento de los requisitos de certificación halal.
7. ¿Es necesario renovar los certificados halal?
Los certificados halal tienen validez indefinida, siempre y cuando se presenten los informes de autoauditoría y no se produzcan cambios en:
- Composición del producto
- Proceso de fabricación
Si se produce algún cambio, deberá actualizarlo a través del sistema Sihalal para seguir cumpliendo con el proceso de certificación halal.
Conclusión
El plazo de 2026 establecido por la certificación halal obligatoria supone un hito fundamental para las empresas farmacéuticas de Indonesia. Al comprender el proceso de certificación halal, ajustarse a las directrices de cumplimiento de la normativa halal y prepararse con antelación, las empresas pueden evitar retrasos, reducir riesgos y garantizar un acceso ininterrumpido al mercado.
¿Te estás preparando para la fecha límite de Indonesia en materia de halal de 2026? Utiliza nuestra lista de verificación de cumplimiento de las normas halal para el sector farmacéutico para evaluar tu grado de preparación y dar los siguientes pasos con confianza.
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