,
2 min de lectura
IDMP ha seguido siendo un tema de gran interés en la industria farmacéutica reglamentaria últimamente. Se esperaba que, en menos de un mes, la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) quisiera que las empresas comenzaran a utilizar las terminologías definidas para su presentación a partir del 1 de julio de 2016. Sin embargo, esto se ha retrasado aún más según otras fuentes de la industria. Las metodologías que siguen las empresas deciden el éxito o el fracaso de la implementación. Hay bastantes métodos que los expertos prefieren para implementar IDMP; sin embargo, la solución que respalde estos métodos debe ser más sólida para agilizar el proceso de manera efectiva. Cuanto más competente sea la solución, más fácil será la ejecución.
Selección inteligente para su solución IDMP
Independientemente del tipo de metodología que elijan las empresas, una solución de software de gestión de datos y un acelerador altamente rentables pero robustos deben combinarse con la estrategia. Una solución IDMP práctica sirve como columna vertebral del proceso de implementación. A continuación se enumeran algunas características esenciales que las empresas deben considerar al seleccionar una solución IDMP:
- Examinar, comprender y analizar los datos e integrarlos con los datos de origen según el formato IDMP proporcionado por las autoridades
- Debería permitir la integración de campos de datos con el término designado indicado en los vocabularios controlados (VC). La solución debería permitir actualizar las versiones de los VC (Vocabularios Controlados) en todo momento y reflejar esos cambios en todos los archivos de datos de origen.
- La solución de software debe garantizar una gestión integral de cambios integrada con un sólido sistema de gestión de registros y una capacidad única de generación de informes.
- Debería ofrecer un proceso simplificado de abstracción de contenido a partir de documentos dispersos y PDF.
- La creación granular de contenido es otro aspecto que aumenta la eficiencia en la entrada de datos a nivel de componente sin retrasar el proceso debido a otros componentes incompletos.
- El seguimiento de las actualizaciones y el flujo de datos constituye otra característica importante para una solución IDMP exitosa. Debe permitir a las empresas rastrear, capturar y actualizar automáticamente cualquier cambio próximo.
Enfoques para Acompañar la Solución
Gestión de Datos Maestros (MDM)
Existen varios métodos que las empresas han estado siguiendo para prepararse para IDMP, y una de las metodologías especialmente diseñadas es el enfoque de Gestión de Datos Maestros (MDM). El MDM combinado con la Calidad de Datos ofrece resultados significativos en términos de precisión y eficiencia de los datos. El MDM ofrece un amplio alcance para la implementación, ya que permite utilizar la información de IDMP en múltiples plataformas y agrega valor más allá del cumplimiento de IDMP, en otras áreas del negocio.
Almacén de Datos
Las empresas con una gran línea de productos pueden adoptar este enfoque. Sin embargo, funciona bien si se combina con la Calidad de Datos, ya que no existe un sistema de gobernanza de la información como MDM a su alrededor. La Calidad de Datos utiliza reglas de calidad de datos, emplea una gestión preventiva de la calidad de datos en este método que ayuda a mantener la información consolidada y mejora la eficiencia.
En conclusión
IDMP puede ser una iniciativa exitosa para las empresas si siguen una estrategia inteligente combinada con una solución inteligente. No hay duda de que la implementación de IDMP es desafiante y exigente. Los equipos regulatorios deben ser proactivos en la planificación de todo el ciclo de vida de la implementación de IDMP, apoyando el proceso con su enfoque estratégico y rápido. Esta combinación trae muchas variaciones en términos de planificación estratégica y equipos funcionales. Dado que la tarea es crítica, una evaluación de IDMP y una solución de software inteligente son la clave del éxito aquí.
