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Los productos cosméticos están regulados para que sean seguros para un uso regular/repetido y eficaces según se afirma o se presume. Históricamente, se suponía que los cosméticos eran una mezcla de ingredientes manifiestamente seguros, recayendo la responsabilidad principal de la seguridad en la industria. La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) marca un punto de inflexión en la jurisdicción de la FDA de US sobre los cosméticos, iniciando una era caracterizada por una mayor seguridad y responsabilidad. En este blog, profundizamos en los principios fundamentales de la justificación de la seguridad, tal como se describen en MoCRA, arrojando luz sobre sus implicaciones para consumidores y fabricantes, al tiempo que destacamos el vínculo entre MoCRA y la justificación de la seguridad en la industria cosmética.
Justificación de la seguridad: Revelando los principios fundamentales
MoCRA se abstiene de especificar pruebas rígidas para productos o ingredientes individuales, optando en su lugar por una directriz clara: La seguridad de los productos cosméticos debe estar respaldada por datos derivados de métodos científicamente sólidos.
Es un hecho conocido que varios estados en US han prohibido las pruebas en animales para productos cosméticos, y la US FDA también menciona que las pruebas en animales no son un requisito para comercializar un producto cosmético. Para garantizar el cumplimiento de MoCRA, los propietarios de marcas o Personas Responsables (RPs) pueden aprovechar una variedad de fuentes de datos, incluyendo datos/informes de seguridad relevantes que ya están disponibles para los productos en cuestión. Es importante señalar que los datos/informes relacionados con otras jurisdicciones (p. ej., CPSR/PIF de la UE) podrían necesitar revisión y personalización para garantizar el cumplimiento de las regulaciones de US, que también incluyen regulaciones estatales además de los requisitos federales.
La seguridad de un producto cosmético se determina tanto a nivel de producto como de materia prima. La seguridad a nivel de producto se respalda con datos de pruebas fisicoquímicas, microbiológicas y clínicas, junto con las instrucciones de uso y las medidas de precaución proporcionadas en la etiqueta del producto. Sin embargo, es importante señalar que la seguridad de los productos cosméticos depende principalmente de sus materias primas, composición/ingredientes (incluidas las impurezas) y sus respectivos niveles (porcentaje) en la formulación del producto. Las materias primas se cualifican basándose en la revisión de su documentación, que incluye composición, especificación, Certificado de Análisis (CoA), origen, declaración de impurezas, etc. Por otro lado, la seguridad de los ingredientes individuales se determina basándose en datos de estudios y revisiones científicas disponibles de fuentes públicas. En ausencia de los datos requeridos, se pueden utilizar diversos enfoques alternativos como modelos de Relación Cuantitativa Estructura-Actividad (QSAR), lectura cruzada (read-across), in silico, historial de uso seguro establecido (HoSU), etc., como información de peso de la evidencia. La FDA de los US también tiene en cuenta las Revisiones de Ingredientes Cosméticos (CIR) al evaluar la seguridad de los ingredientes cosméticos. En general, la responsabilidad de un evaluador de seguridad certificado y/o cualificado es evaluar la seguridad de los ingredientes cosméticos y determinar si se requerirán pruebas o reformulaciones adicionales para garantizar la seguridad de un producto cosmético.
Para concluir, MoCRA inicia una fase transformadora para el sector cosmético, elevando la seguridad a una preocupación primordial. Este cambio monumental sustenta un marco sólido para la justificación de la seguridad, que abarca la utilización de datos, las pruebas complementarias requeridas y un compromiso inquebrantable con los plazos reglamentarios. En última instancia, representa un compromiso colectivo para fomentar una industria cosmética que defienda la seguridad, la calidad y la sostenibilidad como sus pilares. Para aquellos que navegan por este terreno en evolución, buscar la orientación de los expertos de Freyr sobre la alineación perfecta de productos cosméticos seguros con el panorama reglamentario es una elección astuta. ¡Reserve una reunión con nosotros hoy mismo!
