,
1 min de lectura
La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) es un nuevo conjunto de regulaciones que estandariza cómo las organizaciones de cosméticos llevan a cabo sus negocios y mantienen la seguridad de los productos cosméticos dentro de un marco regulatorio. En el borrador de la regulación, la fecha límite de aplicación para el registro de instalaciones es el 29 de diciembre de 2023. Hay dos (02) fechas límite diferentes para instalaciones nuevas y existentes.
Esto es lo que necesita saber sobre el registro de instalaciones de MoCRA:
Registro Obligatorio de Instalaciones
Según la Sección 607 de MoCRA, el registro de instalaciones y los listados de productos son ahora obligatorios. Esto es independientemente de si su instalación se encuentra en US o a nivel internacional. Si su instalación fabrica o procesa productos cosméticos para US, debe registrar su instalación en la FDA de US. Las instalaciones existentes tienen un (01) año para cumplir con el registro de instalaciones, mientras que las nuevas instalaciones deben registrarse dentro de los 60 días a partir del inicio de la producción de productos cosméticos o antes del 27 de febrero de 2024, lo que ocurra más tarde. Todos los registros deben renovarse bienalmente.
Fabricantes por Contrato
Los fabricantes por contrato están sujetos a registro para sus instalaciones.
Cambios en las instalaciones (Modificación del registro)
Cualquier cambio en sus instalaciones debe ser notificado en un plazo de 60 días, y el registro de las instalaciones debe actualizarse en consecuencia.
Preeminencia
MoCRA ahora anulará todas las leyes estatales o locales que difieran de la USFDA en cuanto a listados de productos, notificación de eventos adversos, registros de instalaciones, registros, GMP, retiradas o justificación de seguridad.
Además del requisito de registro de instalaciones, MoCRA también exige la presentación de listados de productos cosméticos. La Persona Responsable (PR) debe presentar estos listados de productos a la USFDA o asegurarse de que se presenten. Aunque el portal US FDA Direct (portal de listado de productos y registro de instalaciones) está en fase de desarrollo, es importante señalar que, según la Ley FD&C, se requiere información específica para el registro de instalaciones. La información incluye detalles sobre el propietario/operador, la instalación, la información de contacto, el número de registro (si corresponde), los nombres de marca, las categorías de productos y el tipo de presentación. También tiene la opción de proporcionar datos adicionales, como la empresa matriz y el número DUNS. Es crucial enviar esta información con una declaración jurada de exactitud para registrar su instalación en la USFDA.
En resumen, el registro de instalaciones MoCRA es obligatorio para todos los fabricantes de productos cosméticos de US antes del 27 de febrero de 2024. Las renovaciones de registro se requieren cada dos (02) años. Asociarse con proveedores de servicios reglamentarios experimentados como Freyr simplifica la entrada al mercado cosmético de US y aborda los desafíos del registro de instalaciones MoCRA. Consulte a los expertos de Freyr para obtener ayuda para navegar por el complejo panorama reglamentario de cosméticos de US.
