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La inteligencia reglamentaria es una parte integral para aprovechar la eficacia y la orientación del profesional reglamentario, y está en el centro de cada decisión reglamentaria bien informada.
La inteligencia reglamentaria es un aspecto esencial para tener éxito en el panorama reglamentario. Los datos reglamentarios deben aprovecharse y transformarse en información útil, ya que los documentos reglamentarios están fácilmente disponibles en línea y el análisis correcto puede proporcionar una gran cantidad de información.
Datos Reglamentarios: Usos Potenciales
Algunas de las muchas formas en que los datos reglamentarios pueden ser útiles incluyen:
- Identificar los problemas que una oficina de distrito de la FDA cita con frecuencia en los informes de inspección y ayudar a la industria a cubrir todos los aspectos.
- Analizar el panorama competitivo para formular estrategias reglamentarias y obtener inteligencia de negocio.
- Supervisar las aprobaciones de nuevos productos y proporcionar información reglamentaria valiosa a los departamentos de ventas y marketing.
- Para estar al tanto de los cambios en el etiquetado de productos de la competencia y evaluar si los cambios podrían afectar el mercado.
- Analizar informes de eventos adversos
- Evaluar los tiempos de revisión para una categoría de producto o división de revisión para detectar tendencias y comparar resultados
- Mantenerse al tanto de las cartas de advertencia que podrían afectar al mercado y observar los cambios en la implementación de políticas.
- Selección de posibles proveedores o distribuidores para protegerse contra la interrupción de la cadena de suministro
- Supervisar los datos de eventos adversos y retiradas de productos para detectar problemas en productos similares y así mejorar el proceso de diseño de los nuevos.
- Mantenerse al día con los requisitos en evolución en los documentos de orientación
- Ayuda en la selección de investigadores clínicos
La inteligencia reglamentaria puede resumirse como «inteligencia procesable derivada de la evaluación del panorama reglamentario». El panorama reglamentario puede comprender varios tipos de información disponible públicamente, como:
- Aprobaciones de productos
- Informes de eventos adversos
- Retiradas del mercado
- Documentos de orientación
- Acciones recientes tomadas por agencias gubernamentales
Encontrar correlaciones entre las enormes cantidades de datos proporcionados en cientos de bases de datos públicas separadas que no están interconectadas puede resultar agotador, pero el campo emergente de la inteligencia normativa tiene una capacidad tan tremenda para informar el proceso normativo que debería ser un componente esencial de la caja de herramientas de todo profesional normativo.
RI impulsar el ciclo de vida del producto (cadena de valor) mediante aportaciones de carácter procedimental, técnico, científico y estratégico. Entre sus funciones principales se incluyen la recopilación de información general y el seguimiento de la legislación, seguidas de la difusión y el uso de la información. La inteligencia procedimental puede incluir el asesoramiento sobre solicitudes de autorización de comercialización (MAA) , los requisitos de contenido y redacción en Europa y la posterior preparación de expedientes para el resto del mundo, además de la recopilación de documentos de prácticas de trabajo internas, plantillas y políticas».
