Guía de la FDA sobre la presentación 510(k) para un cambio de software en un Dispositivo Médico existente
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Al crear un embalaje conforme, controlar el flujo de etiquetado y su implementación a través del Artwork, la cadena de suministro y la impresión involucra a varias partes interesadas internas y externas. Hacer un seguimiento de todos los equipos para cumplir con los mandatos y plazos críticos puede ser desafiante. Por lo tanto, es crucial contar con una plataforma dedicada para gestionar los cambios del ciclo de vida del etiquetado de productos. 

Con numerosos programas de etiquetado en el mercado, identificar el software adecuado para su producto es de suma importancia. Aquí hay algunos factores clave a tener en cuenta al elegir el software de etiquetado.

  • El software debe tener varios módulos integrados para el desarrollo de etiquetas, el seguimiento de la implementación y la inteligencia reglamentaria en tiempo real que ayuda a desarrollar/renovar productos desde la formulación hasta el lanzamiento. 
  • El factor principal a considerar es que el software debe cumplir con todas las principales autoridades sanitarias mundiales.
  • El software debe ayudar a mantener una colaboración eficaz con las partes interesadas internas y externas, ya que no todos los participantes están involucrados al mismo tiempo en un proyecto en particular.
  • Todas las tareas del proyecto deben seguir un orden específico. Un ligero retraso puede afectar a todo el proyecto. Por lo tanto, es necesario rastrear todas las tareas para analizar el progreso del proyecto y comprender los puntos problemáticos.
  • El software debe tener un repositorio centralizado y de fácil acceso para almacenar todos los documentos y datos en plantillas predefinidas.
  • El software debe proporcionar una visión global de todo el proyecto para una mejor gestión y toma de decisiones.
  • Debe rastrear la comunicación entre los equipos globales y locales.
  • Debe contar con una evaluación de impacto dedicada a nivel global y local.

Con múltiples avances en la industria de ciencias de la vida, los fabricantes deben esforzarse continuamente por encontrar nuevos enfoques según las últimas tendencias del mercado. La forma más efectiva de optimizar todo el ciclo de vida del Etiquetado es optar por un Software de Etiquetado Normativo probado. Elija una solución integral como Freyr LABEL 360 para todas sus necesidades de Etiquetado.

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