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Dado que muchas Autoridades Sanitarias pasaron del formato de documentación en papel al formato eCTD, es hora de que las organizaciones definan medidas clave para presentar documentos en formato electrónico y así seguir cumpliendo con la normativa.
La publicación y presentación eCTD es un proceso engorroso que requiere la cooperación de múltiples personas de varios departamentos dentro de la organización. Además, es fundamental establecer Procedimientos Operativos Estándar (SOP) y expectativas claras para agilizar el proceso, lo que requiere tiempo suficiente y una planificación adecuada.
La forma rápida de simplificar estos procesos reglamentarios es elegir un software de presentación reglamentaria con un sistema integrado de gestión documental y una solución de publicación de expedientes. El software agiliza el proceso de presentación con la mayor precisión de datos posible. Seleccionar el mejor software entre una gran cantidad de recursos puede ser un desafío. Aquí hay algunas consideraciones básicas que se deben tener en cuenta al elegir un software de presentación reglamentaria. El software debe:
- ser una aplicación web ligera y fácil de usar
- poder crear, rastrear, validar, ver, publicar y gestionar todo el ciclo de vida del documento, incluidos los datos de investigación preclínica/clínica.
- Apoyar formatos de presentación específicos de cada región bajo estrictas directrices eCTD y plazos de cumplimiento
- Dispone de un validador eCTD integrado para verificar el cumplimiento
- Dispone de un visor integrado para revisar el ciclo de vida de la presentación específico de cada región
- tener trazabilidad de seguimiento End-to-End
- Dispone de un sistema de gestión de consultas de la Autoridad Sanitaria
- proporcionar alertas sobre las fechas límite de presentación y las actividades de la Autoridad Sanitaria para mitigar los riesgos de incumplir los plazos
Además de las características mencionadas anteriormente, el software debe tener un flujo de trabajo fluido desde la creación hasta la publicación.
En resumen, es crucial para los fabricantes de la industria de las ciencias de la vida agilizar el proceso de presentación con el mejor software de publicación reglamentaria para gestionar la multitud de requisitos de presentación reglamentaria. Aquí tiene la oportunidad de conocer un software probado: Freyr SUBMIT PRO. Solicite una demostración.
