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Ha pasado casi un año desde que informamos que la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) está a punto de imponer nuevos requisitos de etiquetado. En vigor desde el 31 de agosto de 2016, ha habido desarrollos continuos en las reglas de etiquetado propuestas, enfatizando la necesidad de alinearse con las mejores prácticas internacionales de etiquetado y reducir los errores de medicación. En un anuncio reciente, la TGA publicó más datos sobre los cambios propuestos, útiles tanto para los patrocinadores como para los profesionales de la salud y los consumidores. Junto con carteles informativos destinados a concienciar sobre los requisitos de etiquetado de medicamentos, hay información clave sobre las nuevas reglas y mejoras, como: Ingredientes Activos Mostrados de Forma Destacada
- La IA debería estar a la vanguardia
- Colocado en el panel frontal junto/debajo del nombre del medicamento
- En comparación con las etiquetas antiguas, los ingredientes deben tener un tamaño de texto mínimo mayor.
- La IA facilita la comparación entre medicamentos
Información del medicamento
- Para facilitar su reconocimiento, la información de CHI sobre medicamentos OTC siempre estará en un orden coherente
- Para mejorar la legibilidad, la información obligatoria debe estar en un color de texto que destaque sobre el fondo
- Los alérgenos y las sustancias declarables son obligatorios en la etiqueta.
Dispensación Farmacéutica
- Para facilitar la identificación de los productos medicinales en las farmacias, las cajas de medicamentos de venta con receta deben contener el nombre del medicamento en tres lados no opuestos.
- Espacio dedicado de 70 x 30 mm para adjuntar una etiqueta de dispensación para medicamentos recetados
Información sobre alérgenos.
- Posibilidad de una lista más larga de sustancias a declarar en una etiqueta si están presentes en el medicamento
- Sustancias como crustáceos, pescado, huevos, soja, leche y frutos secos deberán declararse.
Además de los requisitos de etiquetado de la TGA mencionados anteriormente, podría haber otras mejoras que desee conocer para lanzar su producto con éxito en Australia. Con una fecha límite de transición hasta 2020, los patrocinadores aún pueden tener tiempo para cumplir con los nuevos requisitos de etiquetado de la TGA y realizar cambios en sus etiquetas. Pero siempre es recomendable estar preparado con antelación. Consulte a un experto reglamentario local.
