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Las autoridades sanitarias de todo el mundo están iniciando diversos programas para reforzar la notificación diaria de Acontecimientos Adversos a Medicamentos (ADE) de nuevos medicamentos recetados. Un Acontecimiento Adverso a Medicamentos (ADE) puede definirse como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado al uso de un medicamento. La seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos recetados suelen decidirse basándose en ensayos clínicos. Y dado que los ensayos clínicos están sujetos a un número restringido de participantes, es muy posible que se identifique un nuevo efecto secundario —un ADE— cuando una población más grande utiliza estos fármacos. Aunque algunos ADE pueden ser menores, otros pueden ser mortales, por lo que es crucial notificarlos.
El Esquema del Triángulo Negro es una de esas iniciativas de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia, que proporciona un medio sencillo para que los profesionales y los pacientes identifiquen ciertos tipos de nuevos medicamentos recetados o aquellos que se utilizan de formas significativamente diferentes y mejorar la notificación actualmente baja de ADEs.
En el marco de este programa, se proporciona una lista de medicamentos que llevan un triángulo negro inscrito, lo que indica que están sujetos a un seguimiento adicional. El símbolo del triángulo negro y el texto que lo acompaña aparecerán en la Información del Producto (IP) y en la Información para el Consumidor de Medicamentos (ICM) de los productos incluidos en el programa.
El Esquema del Triángulo Negro comenzó en enero de 2018 para animar a los profesionales de la salud y a los consumidores a notificar cualquier posible reacción adversa observada con los medicamentos.
Antes del inicio del programa, la TGA realizó un análisis de series temporales con regresión segmentada para analizar la cantidad de informes ADE antes y después del programa durante un año. El análisis mostró un aumento de 0.41 informes por medicamento (IC del 95%, 0.02-0.80, p = 0.039) después del programa.
El esquema del triángulo negro se aplica solo a ciertos medicamentos recetados y no significa que el medicamento sea inseguro. Según los criterios establecidos por la TGA, un patrocinador debe mencionar en la solicitud que el medicamento se incluirá en el esquema.
Este esquema facilita a la TGA en el seguimiento post-comercialización de la seguridad y eficacia de los medicamentos que circulan en el mercado australiano. Los informes ADE ayudan a la TGA a analizar el rendimiento y las características de un nuevo medicamento e identificar una posible amenaza emergente.
Es imprescindible que los fabricantes del sector farmacéutico conozcan a la perfección la normativa de la TGA para poder solicitar su inclusión en el programa. Para obtener más información sobre el funcionamiento de la Autoridad Sanitaria Australiana y el registro de medicamentos, Reach con un experto para recibir asesoramiento y soluciones en materia de normativa; manténgase informado y cumpla con la normativa.
