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Identifique con antelación el software que mejor se adapte a sus necesidades
Con el objetivo de captar la máxima cuota de mercado, los fabricantes de medicamentos (innovadores/genéricos) a veces pueden desear comercializar en todo el mundo productos que ya han obtenido aprobaciones en una región. Sin embargo, seguir un único enfoque reglamentario para todas las regiones es una tarea casi difícil y tal vez no recomendable. Por lo tanto, lo que se necesita hoy en día es implementar una solución de presentación altamente escalable y flexible que armonice los documentos que se van a presentar en los países objetivo. Este artículo le ayudará a decidirse por un software sólido que cumpla con los requisitos reglamentarios en constante evolución para agilizar los procedimientos de presentación en las regiones.
Veamos primero las cifras. ¿Sabía que para una empresa que presenta solo 100 documentos por semana, automatizar el proceso puede ahorrar 183 horas de trabajo a la semana o 572 000 dólares al año (calculado sobre la base de un salario de 60 dólares por hora)? En estos escenarios, la armonización de la información y de los flujos de trabajo de documentos desempeña un papel importante. Aunque las empresas están implementando sistemas automatizados de gestión de información empresarial para supervisar los documentos de presentación eCTD, cumplir con los requisitos reglamentarios sigue siendo un reto cuando se trata de múltiples geografías. Muchas empresas terminan gastando mucho dinero en medicamentos ya aprobados en una nueva región, especialmente para garantizar el cumplimiento normativo y las comprobaciones de la calidad final de los documentos. ¿Existe una solución sencilla que pueda ayudar a las empresas a ahorrar la ingente cantidad de tiempo y recursos necesarios para expandirse a nivel mundial con un medicamento ya aprobado? Nosotros decimos que sí. ¿Cómo encontrar una? Veamos qué deben tener en cuenta las empresas al seleccionar una solución de software sólida para gestionar el ciclo de vida del eCTD.
La calidad gana la partida
Un software que promete la mejor calidad de conversión de documentos ayuda a las empresas a ahorrar los recursos necesarios para evaluar y actualizar cada documento según la presentación regional. Una vez que se ha analizado un documento a fondo, se evita el trabajo repetitivo en las actividades de control de calidad.
Preparación para el cumplimiento
La estrategia de cumplimiento reglamentario y la implementación de la conversión de documentos deben ir de la mano. Aunque existen varias aplicaciones en el mercado para la conversión a eCTD, no todas se centran en un enfoque de preparación para el cumplimiento.
Reutilización
Un medicamento aprobado, múltiples documentos comunes y diferentes geografías. Estos elementos deben alinearse mejor para evitar la duplicación o el retrabajo. Hay muchos segmentos que se pueden reutilizar en una nueva geografía según los requisitos reglamentarios. ¿Su software es lo suficientemente eficiente como para separar los documentos similares o comunes para la presentación en una nueva región? Si no es así, esta es otra característica que puede ayudar a ahorrar esfuerzos manuales para identificar áreas comunes de la presentación.
Integración sobre la marcha
Cuando hay armonización o sincronización de información involucrada, una integración bien ejecutada es inevitable. La posibilidad de errores durante la incorporación final debe ser lo último de lo que deba preocuparse. Obtenga un sistema que emplee protocolos y estándares abiertos, como servicios web y XML, que pueda encajar sin esfuerzo en su configuración existente.
Escalabilidad
Las demandas de presentación en las empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida no cesan. Todos en este ámbito desean salir adelante con grandes volúmenes de datos en múltiples geografías. La solución debe tener la capacidad de cumplir con los requisitos de grandes volúmenes sin comprometer la calidad de las presentaciones.
Flujo de trabajo fácil de usar
No cabe duda de que la agilización de las presentaciones en múltiples geografías se lleva a cabo principalmente mediante una solución tecnológica. Sin embargo, las empresas deben asegurarse de que las herramientas involucradas no sean difíciles de manejar. Deben ser sencillas, flexibles y eficientes.
En conclusión
Características como conversiones escalables, capacidad OCR y una estructura de renderizado amplia son las que impulsan unas presentaciones fluidas en varios países. De hecho, las soluciones con estas características no solo ayudan a armonizar los procesos de presentación y publicación, sino que, a mayor escala, ayudan a las empresas a aprovechar estos beneficios en otros marcos también. Una solución eCTD que admita los requisitos de presentación de los mercados emergentes y ofrezca funciones avanzadas para gestionar eficazmente todo el ciclo de vida del eCTD es lo que se necesita hoy en día.
