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Identificar el software más adecuado con antelación
Con el objetivo de acaparar la máxima cuota de mercado, los fabricantes de medicamentos (innovadores/genéricos) pueden, en ocasiones, desear comercializar sus productos en todo el mundo, incluso si ya han obtenido aprobaciones en una región. Sin embargo, seguir un único enfoque reglamentario para todas las regiones es una tarea casi difícil y quizás no aconsejable. Por lo tanto, la necesidad del momento es implementar una solución de presentación altamente escalable y flexible que armonice los documentos a presentar en los países objetivo. Este artículo le ayudará a decidirse por un software robusto que cumpla con los requisitos reglamentarios en constante evolución para los procedimientos de presentación simplificados en todas las (regiones).
Veamos primero las cifras. ¿Sabía que para una empresa que presenta solo 100 documentos por semana, automatizar el proceso puede ahorrar 183 horas de trabajo por semana o 572.000 dólares al año (basado en un salario de 60 dólares por hora)? En estos escenarios, la armonización de la información y los flujos de trabajo de documentos juega un papel importante. Aunque las empresas están implementando sistemas automatizados de gestión de información empresarial para supervisar los documentos de presentación eCTD, cumplir con los requisitos reglamentarios sigue siendo un desafío cuando se trata de múltiples geografías. Muchas empresas terminan gastando mucho en medicamentos ya aprobados en una nueva región, especialmente para asegurar el cumplimiento y las verificaciones finales de calidad de los documentos. ¿Existe una solución sencilla que pueda ayudar a las empresas a ahorrar una cantidad desmesurada de tiempo y recursos para expandirse globalmente con un medicamento ya aprobado? Nosotros decimos, sí. ¿Cómo encontrarla? Exploremos lo que las empresas deben considerar al seleccionar una solución de software robusta para impulsar el ciclo de vida de eCTD.
La calidad prevalece en la disputa
Un software que promete la mejor calidad de renderizado de documentos ayuda a las empresas a ahorrar los recursos necesarios para evaluar y actualizar cada documento según la presentación regional. Una vez que un documento ha sido analizado a fondo, se ahorra el retrabajo en las actividades de control de calidad (QC).
Preparación para el Cumplimiento
La estrategia de cumplimiento reglamentario y la implementación de la conversión de documentos deben ir de la mano. Aunque existen varias aplicaciones en el mercado para la conversión eCTD, no todas se centran en un enfoque de preparación para el cumplimiento.
Reusabilidad
Un medicamento aprobado, múltiples documentos comunes y diferentes geografías. Estos deben alinearse mejor para evitar la duplicación o el retrabajo. Hay muchos segmentos que pueden reutilizarse en una nueva geografía, dependiendo de los requisitos reglamentarios. ¿Su software es lo suficientemente eficiente como para segregar documentos similares o comunes para la presentación en una nueva región? Si no, esta es otra característica que puede ayudar a ahorrar esfuerzos manuales para identificar áreas comunes de la presentación.
Integración en movimiento
Cuando hay armonización o sincronización de información involucrada, una integración bien ejecutada es inevitable. La posibilidad de errores durante la incorporación final debería ser lo último de lo que preocuparse. Obtenga un sistema que emplee protocolos y estándares abiertos como servicios web y XML que puedan integrarse sin esfuerzo en su configuración existente.
Escalabilidad
Las demandas de presentación en las empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida son interminables. Todos los implicados desean superarlo con grandes volúmenes de datos en múltiples geografías. La solución debe tener la capacidad de satisfacer los requisitos de grandes volúmenes sin comprometer la calidad de las presentaciones.
Flujo de trabajo fácil de usar
No hay duda de que la optimización de las presentaciones en múltiples geografías se lleva a cabo principalmente mediante una solución impulsada por la tecnología. Sin embargo, las empresas deben asegurarse de que las herramientas involucradas no sean complejas de manejar. Deben ser simples, flexibles y eficientes.
En conclusión
Características como las conversiones escalables, la capacidad OCR y una estructura de renderizado de amplio alcance son lo que impulsa las presentaciones fluidas en varios países. De hecho, las soluciones con estas características no solo ayudan a la armonización de los procesos de presentación y publicación, sino que, en una plataforma más amplia, también ayudan a las empresas a aprovechar estos beneficios en otros marcos. Una solución eCTD que satisface los requisitos de presentación de los mercados emergentes y ofrece características avanzadas para gestionar eficientemente todo el ciclo de vida del eCTD es lo que se requiere en la actualidad.
