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Cumplimiento reglamentario de la cadena de suministro
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Cumplimiento EUDR | Alimentos, Cosméticos y Productos Químicos
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Freya Fusion
Vía: Agente de Identificación de Variaciones
Manténgase a la Vanguardia con una Nube Reglamentaria Unificada y con Prioridad en IA
freya fusion es la plataforma reglamentaria insignia de Freyr con prioridad en IA, diseñada para satisfacer necesidades de cumplimiento complejas y del mundo real. Basada en más de 15 años de experiencia reglamentaria e impulsada por IA/ML avanzada, freya fusion es un ecosistema unificado que potencia RIM y cubre todo el ciclo de vida reglamentario, desde registros y presentaciones hasta etiquetado, Artwork, inteligencia y control de cambios. Más información
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Solicitudes de Nuevos Medicamentos en Investigación
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Creación y actualización de traducciones
Control de calidad de la traducción
Coordinación de traducciones
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Etiquetado de la UE
Etiquetado ROW
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SPL/SPM (Creación y actualización)
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Comparación de etiquetas
Seguimiento de los cambios en la etiqueta de referencia
Prueba de legibilidad
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Monitoreo de la implementación de cambios de CCDS y gestión de desviaciones
Preparación de documentos de justificación local
Etiquetado clínico
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Creación y actualización de CCDS en desarrollo
Automatización del etiquetado
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Creación de plantillas para el etiquetado
Automatización de cambios de gran volumen
Seguimiento End-to-end
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Servicios Clínicos
Servicios de redacción reglamentaria
Servicios de ensayos clínicos y consultoría
Servicios de auditoría y seguimiento de ensayos clínicos
Control de calidad y revisión médica de documentos reglamentarios
Análisis de riesgo-beneficio
Iniciativa de Transparencia de Datos Clínicos
Servicios de redacción no clínica
Servicios de Toxicología Reglamentaria
Servicios de determinación/informe de ADE/PDE
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Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA) de Productos Medicinales
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Servicios de consultoría y estratégicos para redacción clínica
Soporte de Redacción Técnica para el Cumplimiento GxP
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Servicios de consultoría y estratégicos no clínicos
Automatización en la Redacción Médica
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Herramienta de revisión bibliográfica
Herramienta de revisión de calidad
Servicios End-to-End de Redacción Médica
Servicios de cumplimiento y auditoría
Servicios de calidad y cumplimiento farmacéutico
Servicios de Redacción y Revisión de SOP
Servicios de auditoría GxP farmacéuticos
Auditorías remotas y virtuales
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Solicitud abreviada de nuevo fármaco
Prácticas de denegación de recepción de ANDA
Evaluación de diligencia debida de ANDA
Interacciones con las autoridades sanitarias de la FDA
Presentaciones pre-ANDA
Designación de terapias genéricas competitivas
Estrategia de desarrollo de productos para medicamentos genéricos
Cambios post-aprobación de ANDA
Presentación de Drug Master File (DMF)
Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación de cambios
Correspondencia con instalaciones para pre-presentación de ANDA
Análisis de brechas y redacción
Publicación y envío
Gestión de Consultas de la US FDA (IRs/ DRLs/ CRLs)
UE - EMA
Soporte para la aprobación de MAA
Registro de MAA
Interacciones con autoridades sanitarias en Europa
Presentaciones ASMF/CEP
Cambios post-aprobación en el principio activo
Requisitos de MAH/QP/QPPV
Cláusula de caducidad
Reserva de espacio para presentaciones
Solicitudes híbridas
Presentaciones de renovaciones
Análisis de brechas y redacción
Publicación y envío
Evaluación del control de cambios y estrategias de presentación de variaciones
Health Canada
Orientación estratégica reglamentaria
ANDS de Health Canada
Presentación de Drug Master File (DMF) ante Health Canada
Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación
Presentaciones de cambios post-aprobación de ANDA
Interacciones con la autoridad sanitaria de Canadá
Gestión de consultas de Health Canada
Nuestras capacidades
Garantizando las 'oportunidades adecuadas' para el 'mercado adecuado'
Superando los desafíos reglamentarios de los genéricos complejos
Experiencia en solicitudes de genéricos
Experiencia en Presentaciones de Drug Master File (DMF)
Genéricos de primera presentación
Preguntas frecuentes sobre genéricos
Innovadores
Nuestros servicios reglamentarios
Solicitud de licencia para productos biológicos (BLA)
Solicitudes de ensayos clínicos (CTAs)
Dossier del Medicamento en Investigación
Solicitudes de Nuevos Medicamentos en Investigación
Solicitudes de nuevos medicamentos
Presentaciones de nuevos medicamentos
Especialidad multifuncional
Etiquetado clínico
Monitorización de ensayos clínicos
Capacidades de DMF
Evaluación de riesgo toxicológico
Competencias en publicación y presentación
Competencias en etiquetado reglamentario
Competencias en redacción médica reglamentaria
Competencias en consultoría de estrategia reglamentaria
Competencias en Artwork
Experiencia regional
Experiencia regional
Freyr como socio desde la etapa de descubrimiento
Freyr como socio desde la etapa de descubrimiento
Dispositivos Médicos
Acceso al Mercado
Registro de Dispositivos en América
EE. UU.
e-Star
513(g)
510(k)
Q-submission
Aprobación precomercialización
RFD & Pre-RFD
Soluciones UDI y GUDID para el cumplimiento con la FDA
Canadá
Servicio de representante de Canada ISED
Soluciones para la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) en Canadá
Soluciones para importadores de Dispositivos Médicos para el cumplimiento en Canadá
Soluciones para la Licencia de Dispositivos Médicos (MDL) en Canadá
Registro de Dispositivos en Europa
Marcado CE
EU MDR
IVDR de la UE
Representante Autorizado Europeo
Registro de Dispositivos en China
Registro de Dispositivos en Corea del Sur
Registro de Dispositivos Médicos en Australia
Registro de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
Registro de Dispositivos Médicos en Suiza
Registro de Dispositivos Médicos: Resto del Mundo
Representación local
Patrocinador de la TGA Australiana
Titular de Registro Coreano (KRH)
Titular de Registro Mexicano (MRH)
Agente US
Representante Autorizado Suizo (CH-Rep)
Persona Responsable del Reino Unido (UKRP)
Titular de Autorización de Comercialización Designado (DMAH)
Servicios de Agente en China
Titular de Registro Brasileño (BRH)
Agente autorizado en India para el registro de Dispositivos Médicos
Representación en el país para el resto del mundo
Post Market Surveillance
Manejo de Reclamaciones de Dispositivos Médicos
Gestión de Retiradas del Mercado de Dispositivos Médicos
PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Mantenimiento Anual
Post-Market Surveillance (PMS)
Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR)
Evaluación de riesgos para la salud
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Redacción Médica para Dispositivos Médicos
Evaluación clínica
Clinical Evaluation Plan (CEP)
Informe de evaluación clínica (CER)
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Informe de Validez Científica (SVR)
Informe de Rendimiento Clínico (CPR)
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Evaluación del Rendimiento para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro
Informe de Evaluación del Rendimiento (PER) IVDR
Gestión del Ciclo de Vida
Protocolo de Búsqueda Bibliográfica y Revisión
Asuntos Regulatorios
Documentación de Dispositivos Médicos
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Consultoría reglamentaria
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Global Regulatory Intelligence
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