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Servicios reglamentarios farmacéuticos en Suecia - Descripción general
Suecia es un actor destacado en el mercado farmacéutico. Con el aumento del gasto sanitario, las proyecciones del mercado son lucrativas. Las regulaciones del país exigen que un producto medicinal sea aprobado por la Agencia Sueca de Productos Medicinales antes de su comercialización para consumo humano. Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:
- Artículo 8(3) para Nueva Entidad Química (NCE)
- Artículo 10 para medicamentos genéricos, híbridos y biológicos similares.
Además, el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) debe cumplir todos los requisitos establecidos por la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEA) considerando al Reino Unido como un 3er país después del 30 de marzo de 2019.
Con muchos actores globales, el mercado farmacéutico sueco se considera un panorama excesivamente competitivo para los nuevos participantes. La decisión del Reino Unido de salir de la UE (Brexit) también puede afectar a cualquier producto que comparta licencia con el Reino Unido como Estado Miembro de Referencia (RMS). En el camino, cualquier presentación errónea puede resultar en enormes contratiempos financieros y de plazos que afecten la entrada del producto al mercado. Con un análisis claro de las tendencias del mercado y reglamentarias, Freyr proporciona una estrategia reglamentaria para realizar presentaciones sin errores de acuerdo con las regulaciones actuales de la UE y Suecia.
Servicios reglamentarios farmacéuticos en Suecia
Experiencia de Freyr
- Presentaciones iniciales (MAAs) a través de diversos procedimientos: Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), Procedimiento Descentralizado (DCP) y Procedimiento Centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos.
- Consultoría reglamentaria y apoyo estratégico en hojas de ruta de presentación y procedimientos.
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las Autoridades Sanitarias (HAs), la reserva de espacios para las presentaciones, la selección del RMS y CMS, y la solicitud a la HA para que actúe como RMS.
- Evaluación de los datos del producto y de origen del sitio de I+D y fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de la UE.
- Compilación y presentación de los expedientes a las Autoridades Sanitarias en formato eCTD, de acuerdo con los requisitos de la Agencia Sueca de Productos Médicos.
- Consulta durante el desarrollo y la fabricación de los productos medicinales
- Presentaciones iniciales para APIs - presentaciones ASMF/ CEP.
- Persona Cualificada (QP), Persona Cualificada para Farmacovigilancia (QPPV) en la UE.
- Presentaciones de cambios post-aprobación con estrategias y compilación/presentación para:
- Transferencias de titular de autorización de comercialización (MAH)
- Cambios de calidad post-aprobación, como:
- Cambio en el lugar de fabricación, adición/eliminación del lugar, cambio de tamaño de lote, cambios en la fabricación, cambios administrativos y de etiquetado
- Actualizaciones de monografías, es decir, cumplimiento con la farmacopea europea.
- Cambios en el sistema de cierre del envase
- Cambio en el proveedor de material de embalaje primario
- Extensión/reducción de la vida útil.
- Incorporación de un nuevo proveedor de sustancia activa.
- Inclusión de una fuente adicional para el material de partida de la sustancia farmacéutica.
- Análisis de impacto del Brexit y presentación de los cambios relevantes a las Autoridades Sanitarias (HA) como: cambio en el Estado Miembro de Referencia (RMS), cambios en el MAH, adición/sustitución de los sitios de liberación y prueba de lotes, cambios en el QP, QPPV y el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) (notificación del Artículo 57)
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo para abordar las deficiencias de la Agencia Sueca de Productos Médicos con la estrategia reglamentaria y la preparación y presentación de la respuesta