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MPR - Bloque del menú de comunicación médica y científica
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Servicios de redacción médica y científica
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MPR - Bloque del menú de servicios de cumplimiento y auditoría
Servicios de calidad y cumplimiento farmacéutico
Servicios de redacción de SOP y revisión de SOP
Servicios de auditoría GxP farmacéuticos
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Servicios de remediación y establecimiento de QMS
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MPR - Nuevo bloque de menú de soluciones de Artwork reglamentario
Servicios de Artwork reglamentario

MPR - Bloque de menú de Artwork
Estudio gráfico de Artwork
Corrección de pruebas de Artwork
Traducción global de Artwork
Consultoría de procesos de Artwork
Control de calidad de impresión de envases impresos
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Bloques de menú de MPR - GRI
Global Regulatory intelligence

Servicios reglamentarios de Dispositivos Médicos
Salud digital / SaMD
Acceso al mercado
Post-Market Surveillance
Cumplimiento normativo en la UE
Evaluación clínica y de rendimiento
Calidad, cumplimiento y auditoría
Servicios de Artwork
Asuntos Regulatorios
Global Regulatory intelligence
Bloque de menú de servicios de MDV - Salud digital/SaMD
Registro de SaMD en US
Registro de SaMD en la UE
Expansión del mercado global para SaMD
Asesoramiento sobre estrategia reglamentaria para SaMD
Implementación de sistemas de gestión de calidad

MDV - Bloque del menú de acceso al mercado
Registro de dispositivos en las Américas
Registro de dispositivos en Europa
Registro de dispositivos en China
Registro de dispositivos en Corea del Sur
Registro de dispositivos en Australia
Registro de dispositivos en el Reino Unido
Registro de dispositivos en Suiza
Registro de dispositivos: Resto del mundo
Representación en el país

MDV - Bloque de menú de vigilancia posterior a la comercialización
Manejo de Reclamaciones de Dispositivos Médicos
Plan de Vigilancia Post-Comercialización (PMSP) e Informe de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR) para Dispositivos Médicos
Informe Periódico de Seguridad (PSUR) para Dispositivos Médicos e IVD
Gestión de Retiradas del Mercado de Dispositivos Médicos
Evaluación de riesgos para la salud
Servicios de Traducción de Dispositivos Médicos
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Bloque de menú de cumplimiento de MDV en la UE
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EU MDR
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Bloque de menú de servicios de redacción médica MDV
Evaluación clínica
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MDV - Bloque de menú de servicios del sistema de gestión de calidad
Servicios de consultoría de QMS
Asesoramiento en gestión de riesgos ISO 14971
Remediación de SGC para Dispositivos Médicos
Servicios de Cumplimiento y Auditoría de QMS
Gestión documental
Servicios de Gestión de Acciones Correctivas y Preventivas
Evaluación de Proveedores

MDV - Nuevo bloque de menú de servicios de Artwork
Artwork reglamentario

MDV - Bloque del menú de servicios de Asuntos Regulatorios
Servicios reglamentarios de fusiones y adquisiciones
Documentación del dispositivo
Servicios de etiquetado
Servicios de redacción técnica
Servicios de aumento de personal de RA
Asesoramiento reglamentario
Ingeniería de factores humanos para Dispositivos Médicos
Servicio de inteligencia de mercado
Comunicación médica y científica
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MDV - Bloques de menú GRI
Global Regulatory intelligence

Consumidores
Cosméticos
Complementos alimenticios
Productos químicos
Destacados
COS - Menú de servicios de cosméticos 1
Revisión del etiquetado de productos cosméticos
Servicios de Evaluación de Seguridad de Cosméticos y Toxicología
Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
Formulación de productos cosméticos y revisión de ingredientes
Servicios de expediente de información de productos cosméticos (PIF)
Servicios de cumplimiento de MoCRA y soporte de registro de cosméticos ante la FDA
Lanzamiento al mercado y representante legal (LR)
Servicios de cumplimiento de EUDR para la industria cosmética

Menú de servicios de cosméticos - COS
Servicios integrales de Artwork para cosméticos
Servicios de Cosmetovigilancia Global
Revisión de declaraciones
Servicios de pruebas para cosméticos
Inteligencia reglamentaria cosmética
Global Regulatory intelligence

Bloque de menú de servicio 1 de FDS
Servicios para productos alimenticios y complementos alimenticios
Servicios de Artwork para alimentos y suplementos alimenticios
Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
Cumplimiento del reglamento de Novel Food
Cumplimiento de las especificaciones de materias primas
Cumplimiento de ingredientes y formulación
Apoyo para la revisión, justificación y notificación de declaraciones
Clasificación de alimentos y suplementos alimenticios: una perspectiva global
Apoyo para el registro de instalaciones de fabricación (FFR/FBO/Licencia de sitio)
Cumplimiento del etiquetado
Apoyo para la compilación de expedientes
Servicio de registro y notificación de productos alimenticios
Apoyo de representación legal (LR)
Apoyo para auditorías y capacitación reglamentarias (GMP, GHP, HACCP)
Informes sobre vías reglamentarias de alimentos

Bloque de menú de categorías admitidas de FDS
Categorías admitidas
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Cumplimiento Reglamentario de Fórmulas Infantiles
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Alimentos ecológicos
Probióticos, prebióticos, posbióticos y sinbióticos
Productos alimenticios procesados
Cumplimiento Reglamentario de Medicamentos Tradicionales
Bebidas alcohólicas

Bloque de menú FDS - Service2
Servicios de sostenibilidad
Soporte para el Contenido y Diseño de Logotipos de Reciclaje para Alimentos y Complementos Alimenticios
¡Asegure el cumplimiento de EPR, PCR, PPWR y SUP con confianza!
Servicios relacionados con el Reglamento sobre la Deforestación de la UE
Soporte reglamentario para el etiquetado ecológico

Global Regulatory intelligence
Menú CSRA - Servicio de productos químicos 1
Servicios de Ficha de Datos de Seguridad Ampliada (eSDS)
Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
Búsqueda de datos químicos
Informes de evaluación científica química e informe de toma de postura
Servicios de cumplimiento de la cadena de suministro
Regulaciones sobre envasado de productos químicos
Servicios de Reglamentación Global de Productos Biocidas
Regulación de los productos de tabaco
Soporte reglamentario para el etiquetado ecológico
Servicios de redacción de fichas de datos de seguridad (SDS) para el cumplimiento normativo químico global
Servicios de Artwork para productos de uso doméstico y químico
Servicios de consultoría de sostenibilidad

Menú CSRA - Servicio de productos químicos 2
Servicios de debida diligencia, cumplimiento reglamentario y autorización de comercialización para productos de consumo en el comercio minorista
Registro de productos para el cuidado de mascotas
Reglamento general de seguridad de los productos (GPSR)
Cumplimiento reglamentario global de REACH
Evaluación del riesgo toxicológico químico
Servicios de cumplimiento de EUDR para productos químicos y de consumo general
Servicios de Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA)
Global Regulatory intelligence
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Servicios de cumplimiento LHAMA: Reglamento de Materiales de Arte de US y Cumplimiento de ASTM D-4236

Cumplimiento del EUDR | Alimentación, cosmética y productos químicos
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Gestión del ciclo de vida
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Envío de solicitudes de medicamentos nuevos
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Evaluación del riesgo de impurezas de nitrosamina
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Operaciones reglamentarias
Regulatory Publishing and Submissions
Asuntos reglamentarios impulsados por inteligencia artificial
Servicios Globales de Publicación y Presentación eCTD
Envío de NeeS
Presentaciones en papel
CSR: publicación a nivel de informe
Conversiones de sistemas heredados
Servicios de presentación de Ad Promo
Servicios de Archivo para Publicación y Envío Reglamentario
Servicios de Migración de Datos Reglamentarios
Servicios de Formato de Documentos Reglamentarios
Automatización del control de calidad de presentaciones
Publicación Automática a Nivel de Documento
Servicios de etiquetado reglamentario
Consultoría de Etiquetado Estratégico
Consultoría de Procesos
Consultoría Tecnológica
Armonización y Estandarización de Contenido
Estrategias de Etiquetado para la Comercialización
Traducción de Etiquetado
Creación y Actualización de Traducciones
Control de Calidad de Traducción
Coordinación de Traducción
Etiquetado Regional
Preparación de USPI
Etiquetado de la UE
Etiquetado para ROW
Revisión Lingüística
SPL/SPM (Creación y Actualización)
Análisis de Etiquetado de la Competencia
Comparación de Etiquetado
Monitoreo de Cambios en la Etiqueta de Referencia
Prueba de Legibilidad
Etiquetado Global
Creación y actualización de CCDS/CSI
Supervisión de la implementación de cambios en el CCDS y gestión de desviaciones
Preparación de Documentos de Justificación Local
Etiquetado Clínico
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Creación y actualización de CCDS en fase de desarrollo
Automatización de Etiquetado
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Automatización de cambios a gran volumen
Seguimiento End-to-End
Etiquetado electrónico
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Estudio gráfico de Artwork
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Corrección de pruebas de Artwork
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Consultoría de procesos de Artwork
Control de calidad de impresión de envases impresos
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Informes de seguridad agregados
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Servicios de consultoría y ensayos clínicos
Servicios de monitorización y auditoría de ensayos clínicos
Control de calidad y revisión médica de documentos reglamentarios
Análisis beneficio-riesgo
Iniciativa de Transparencia de Datos Clínicos
Servicios de redacción no clínica
Servicios de toxicología reglamentaria
Servicios de determinación/informes de ADE/PDE
Informes de valor F para envases a prueba de niños (CRP)
Evaluación del riesgo toxicológico (TRA, por sus siglas en inglés) de impurezas, extractables y lixiviables
Evaluación del riesgo ambiental (ERA) de los medicamentos
Servicios de consultoría y estrategia clínica y no clínica
Servicios estratégicos y de consultoría en redacción clínica
Asistencia en redacción técnica para el cumplimiento de GxP
Optimización de procesos de negocio
Servicios estratégicos y de consultoría no clínica
Automatización en redacción médica
Herramienta de redacción de narrativas
Herramienta de revisión bibliográfica
Herramienta de revisión de calidad
Servicios End-to-End de Redacción Médica
Servicios de auditoría y cumplimiento
Servicios de calidad y cumplimiento farmacéutico
Servicios de redacción de SOP y revisión de SOP
Servicios de auditoría GxP farmacéuticos
Auditorías remotas y virtuales
Servicios de CSV y CSA farmacéuticos
Servicios de remediación y establecimiento de QMS
Servicios de cumplimiento reglamentario de principio a fin
Comunicación médica y científica
Servicios de copywriting médico
Servicios de redacción médica y científica
Servicios de publicación médica y científica
Estudio de diseño científico creativo
Revisión de MLR de materiales promocionales
Gestión de contenido médico y científico
Servicios de presentación de FDA Ad Promo - OPDP 2253
Global Regulatory intelligence
Global Regulatory intelligence
Medicamentos genéricos
USFDA
Solicitud abreviada de nuevo medicamento
Prácticas de rechazo de recepción de ANDA
Evaluación de diligencia debida de ANDA
Interacciones con la autoridad sanitaria de US FDA
Presentaciones pre-ANDA
Designación de terapias genéricas competitivas
Estrategia de desarrollo de productos para medicamentos genéricos
Cambios posteriores a la aprobación de ANDA
Envío de Drug Master File (DMF)
Evaluación de control de cambios y estrategia de presentación de modificaciones
Correspondencia de instalaciones previa a la presentación de ANDA
Análisis de deficiencias y redacción
Publicación y envío
Gestión de consultas de US FDA (IRs/ DRLs/ CRLs)
EU- EMA
Apoyo para la aprobación de MAA
Registro de MAA
Interacciones con las autoridades sanitarias en Europa
Presentaciones de ASMF/CEP
Cambios posteriores a la aprobación de la sustancia farmacológica
Requisitos de MAH/QP/QPPV
Cláusula de caducidad
Reserva de espacio para presentaciones
Solicitudes híbridas
Presentación de renovaciones
Análisis de deficiencias y redacción
Publicación y envío
Evaluación de control de cambios y estrategias de presentación de variaciones
Health Canada
Orientación estratégica reglamentaria
ANDS de Health Canada
Envío de Drug Master File (DMF) para Health Canada
Evaluación de control de cambios y estrategia de presentación
Presentaciones de cambios posteriores a la aprobación de ANDA
Interacciones con la autoridad sanitaria de Canadá
Gestión de consultas de Health Canada
Nuestras capacidades
Garantizar las «oportunidades adecuadas» para el «mercado adecuado»
Superación de retos reglamentarios complejos en genéricos
Experiencia en solicitudes de genéricos
Experiencia en envíos de Drug Master File (DMF)
Genéricos con el primer expediente presentado (First-to-File)
Preguntas frecuentes sobre genéricos
Innovadores
Nuestros servicios reglamentarios
Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA)
Solicitudes de ensayos clínicos (CTA)
Expediente de medicamento en investigación
Solicitudes de medicamentos nuevos en investigación
Solicitudes de nuevos medicamentos
Presentaciones de nuevos medicamentos
Especialidad multifuncional
Etiquetado Clínico
Monitoreo de ensayos clínicos
Capacidades de DMF
Evaluación de riesgos toxicológicos
Competencias de publicación y envío
Competencias de etiquetado reglamentario
Competencias de redacción médica reglamentaria
Competencias de consultoría de estrategia reglamentaria
Competencias de Artwork
Experiencia regional
Experiencia regional
Freyr como socio desde la fase de descubrimiento
Freyr como socio desde la fase de descubrimiento
Dispositivos Médicos
Acceso al mercado
Registro de dispositivos en las Américas
EE. UU.
e-Star
513(g)
510(k)
Q-submission
Aprobación previa a la comercialización
RFD & Pre-RFD
Soluciones UDI y GUDID para el cumplimiento de la FDA
Canadá
Servicio de representante de ISED en Canadá
Soluciones para la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) para Canadá
Soluciones para Importadores de Dispositivos Médicos para el Cumplimiento en Canadá
Soluciones para la Licencia de Dispositivos Médicos (MDL) para Canadá
Registro de dispositivos en Europa
Marcado CE
EU MDR
IVDR de la UE
Representante autorizado europeo
Registro de dispositivos en China
Registro de dispositivos en Corea del Sur
Registro de dispositivos en Australia
Registro de dispositivos en el Reino Unido
Registro de dispositivos en Suiza
Registro de dispositivos: Resto del mundo
Representación en el país
Patrocinador de la TGA de Australia
Titular de registro en Corea (KRH)
Titular de registro en México (MRH)
Agente en US
Representante Autorizado en Suiza (CH-Rep)
Persona responsable en el Reino Unido (UKRP)
Titular de la Autorización de Comercialización Designado (DMAH)
Servicios de Agente en China
Titular de Registro en Brasil (BRH)
Agente de Autorización en la India para el Registro de Dispositivos Médicos en la India
Representación en el país en el resto del mundo
Post-Market Surveillance
Manejo de Reclamaciones de Dispositivos Médicos
Plan de Vigilancia Post-Comercialización (PMSP) e Informe de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR) para Dispositivos Médicos
Informe Periódico de Seguridad (PSUR) para Dispositivos Médicos e IVD
Gestión de Retiradas del Mercado de Dispositivos Médicos
Evaluación de riesgos para la salud
Servicios de Traducción de Dispositivos Médicos
Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) para Dispositivos Médicos
Redacción médica para Dispositivos Médicos
Evaluación clínica
Plan de evaluación clínica (CEP)
Informe de evaluación clínica (CER)
Evaluación del rendimiento
Informe de validez científica (SVR)
Informe de rendimiento clínico (CPR)
Informe de rendimiento analítico (APR)
Evaluación del rendimiento para Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro
Informe de evaluación del rendimiento (PER) IVDR
Gestión del ciclo de vida
Protocolo y revisión de búsqueda bibliográfica
Asuntos Regulatorios
Servicios reglamentarios de fusiones y adquisiciones
Documentación del dispositivo
Expediente del Historial del Dispositivo
Publicación del Expediente Técnico del Dispositivo
Servicios de etiquetado
Servicios de redacción técnica
Servicios de aumento de personal de RA
Asesoramiento reglamentario
Gestión del ciclo de vida
Consultoría de Dispositivos Médicos
Asesoría en IVD
Consultoría de SaMD
Asesoría en productos combinados
Inteligencia reglamentaria
Clasificación y categorización de dispositivos
Ingeniería de factores humanos para Dispositivos Médicos
Servicio de inteligencia de mercado
Comunicación médica y científica
Servicios de Biocompatibilidad para Dispositivos Médicos
Sistema de gestión de la calidad (SGC)
Servicios de consultoría de QMS
Asesoramiento en gestión de riesgos ISO 14971
Remediación de SGC para Dispositivos Médicos
Servicios de Cumplimiento y Auditoría de QMS
Gestión documental
Servicios de Gestión de Acciones Correctivas y Preventivas
Evaluación de Proveedores
Salud digital/SaMD
Registro de SaMD en US
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Expansión del mercado global para SaMD
Asesoramiento sobre estrategia reglamentaria para SaMD
Implementación de sistemas de gestión de calidad
Servicios de Artwork
Artwork reglamentario
Global Regulatory intelligence
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Cosméticos
Servicios de cosméticos
Revisión del etiquetado de productos cosméticos
Servicios de Evaluación de Seguridad de Cosméticos y Toxicología
Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
Formulación de productos cosméticos y revisión de ingredientes
Servicios de expediente de información de productos cosméticos (PIF)
Servicios de cumplimiento de MoCRA y soporte de registro de cosméticos ante la FDA
Lanzamiento al mercado y representante legal (LR)
Servicios de cumplimiento de EUDR para la industria cosmética
Servicio de cosméticos
Servicios integrales de Artwork para cosméticos
Servicios de Cosmetovigilancia Global
Revisión de declaraciones
Servicios de pruebas para cosméticos
Inteligencia reglamentaria cosmética
Global Regulatory intelligence
Complementos alimenticios
Servicios para productos alimenticios y complementos alimenticios
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Servicios de Artwork para alimentos y suplementos alimenticios
Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
Cumplimiento del reglamento de Novel Food
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Cumplimiento de ingredientes y formulación
Apoyo para la revisión, justificación y notificación de declaraciones
Clasificación de alimentos y suplementos alimenticios: una perspectiva global
Apoyo para el registro de instalaciones de fabricación (FFR/FBO/Licencia de sitio)
Cumplimiento del etiquetado
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Servicio de registro y notificación de productos alimenticios
Apoyo de representación legal (LR)
Apoyo para auditorías y capacitación reglamentarias (GMP, GHP, HACCP)
Informes sobre vías reglamentarias de alimentos
Servicios de sostenibilidad
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Soporte para el Contenido y Diseño de Logotipos de Reciclaje para Alimentos y Complementos Alimenticios
¡Asegure el cumplimiento de EPR, PCR, PPWR y SUP con confianza!
Servicios relacionados con el Reglamento sobre la Deforestación de la UE
Soporte reglamentario para el etiquetado ecológico
Categorías admitidas
Categorías admitidas
Cumplimiento Reglamentario para Productos Alimenticios Cultivados (de Origen Animal y Vegetal)
Reglamentación y Cumplimiento de Complementos Alimenticios
Asegure el Cumplimiento Global para sus Productos de Tabaco y Nicotina
Suplementos herbales (extractos botánicos)
Cumplimiento Reglamentario de Fórmulas Infantiles
Alimentos para usos médicos especiales / FSMP
Alimentos ecológicos
Probióticos, prebióticos, posbióticos y sinbióticos
Productos alimenticios procesados
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Bebidas alcohólicas
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Servicios de cumplimiento de la cadena de suministro
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Regulación de los productos de tabaco
Soporte reglamentario para el etiquetado ecológico
Servicios de redacción de fichas de datos de seguridad (SDS) para el cumplimiento normativo químico global
Servicios de Artwork para productos de uso doméstico y químico
Servicios de consultoría de sostenibilidad
Servicios de CSRA
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Registro de productos para el cuidado de mascotas
Reglamento general de seguridad de los productos (GPSR)
Cumplimiento reglamentario global de REACH
Evaluación del riesgo toxicológico químico
Servicios de cumplimiento de EUDR para productos químicos y de consumo general
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Global Regulatory intelligence
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Bloque del menú Global Américas
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