Una empresa de SaMD con sede en la India especializada en análisis microscópico impulsado por IA buscó la experiencia de Freyr para desarrollar un plan completo de seguimiento del rendimiento postcomercialización (PMPF) para sus analizadores de IVD con certificación CE en el marco del Reglamento de IVD de la UE 2017/746. El hecho de que los dispositivos fueran SaMD de IVD basados en IA aumentó la complejidad. Garantizar el cumplimiento de las crecientes expectativas reglamentarias requirió un enfoque estructurado para documentar las actividades de PMPF, definir los objetivos del estudio y alinearse con las directrices reglamentarias pertinentes. Descubra cómo la experiencia de Freyr en la planificación de PMPF ayudó al cliente a establecer un plan de PMPF completo y conforme a la normativa, garantizando una justificación bien documentada, cronogramas estructurados y una perfecta alineación con los requisitos reglamentarios.
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