El cliente, con sede en EE. UU., es una organización de investigación por contrato y una empresa de servicios de diagnóstico a escala genómica especializada en medicina guiada por el genoma, y se puso en contacto con Freyr para solicitar servicios de estrategia reglamentaria y presentaciones. ¿Qué es la sección 513(g)? ¿Cómo identificó Freyr la clase del producto basado en NGS?
Lea el caso detenidamente para comprender mejor la clasificación de los Dispositivos Médicos basada en NGS.
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