El cliente era un fabricante farmacéutico con sede en US y buscaba apoyo reglamentario para la presentación del informe anual de ANDA. El proyecto requería un grupo de recursos capaz de gestionar la revisión del contenido, la preparación del Módulo 1 y la presentación del informe ante la USFDA. Freyr evaluó los documentos técnicos para la presentación y preparó la carta de presentación y el formulario de solicitud. Se cumplieron todos los requisitos reglamentarios específicos de la FDA y Freyr desplegó recursos expertos para cumplir con los requisitos de presentación de manera oportuna según las necesidades comerciales del cliente.
Conozca cómo Freyr pudo ofrecer el mejor apoyo reglamentario en el plazo especificado y permitió al cliente presentar un informe anual de ANDA completo y conforme a la normativa ante la USFDA. Descargue el caso comprobado.
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