Registro de sustancias químicas en Indonesia


Registro de sustancias químicas en Indonesia: Resumen

Los productos de limpieza y desinfección se denominan, identifican y regulan de manera muy diferente entre países y regiones, lo que dificulta enormemente que la industria comercialice estos productos en distintos mercados.

En Indonesia, los productos químicos como los detergentes, los limpiadores (preparaciones para la ropa) y los desinfectantes, así como las preparaciones antisépticas (por ejemplo, destinadas a utilizarse en superficies inertes y duras), están bajo el ámbito del Reglamento del Ministro de Salud Número 1190/MENKES/PER/VIII/2010 y se clasifican como Productos de Salud para el Hogar (HHP) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), abreviados como PKRT, donde se clasifican además según el grado de riesgo que se menciona a continuación:

  • Bajo riesgo: Clase I
  • Riesgo moderado: Clase II
  • Alto riesgo: Clase III

Otros productos químicos peligrosos y tóxicos (productos químicos B3) están regulados por el Ministerio de Medio Ambiente y Silvicultura (MoEF), el cual exige que dichos productos químicos se registren antes de su comercialización en el mercado indonesio. Los productos químicos de uso limitado (B3) o importados por primera vez requieren una notificación previa a la importación. Todos los productos químicos deben estar etiquetados de acuerdo con el Sistema Globalmente Armonizado (SGA). La clasificación de peligros del SGA es aplicable en Indonesia para la clasificación de productos químicos, el etiquetado y la preparación de las FDS.

Tabla 1: Regulaciones de productos químicos en Indonesia: Resumen

 

Categorías

Biocida / Desinfectante

Detergentes

/ Productos de limpieza

Productos de consumo generalProductos químicos
Regulación de productos químicos

 Número del Ministro de Salud 1190/MENKES/PER/VIII/2010.

 

 

 

Gestión de sustancias peligrosas y tóxicas [Bahan Berbahaya dan Beracun (abreviado como B3)].

 

Gestión de sustancias peligrosas y tóxicas [Bahan Berbahaya dan Beracun (abreviado como B3)].

Regulación del MoEF 36/2017 sobre los procedimientos de registro y notificación de sustancias peligrosas y tóxicas

KEP N.º 187/MEN/1999 (Manipulación de productos químicos peligrosos en el trabajo).

Regulación del Ministro de Industria N.º 87 de 2009 relativa al Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos.

Requisito de registro / notificaciónSíNoSí (solo para productos químicos peligrosos/tóxicos).
Resumen del procesoPresentación de solicitudes de PKRT en línea a través de  http://regalkes.kemkes.go.id/.Solo se requiere el cumplimiento normativo del producto para garantizar su seguridad y calidad.Presentación de solicitudes a través del sistema en línea PTSP.
Representante localSí (agente exclusivo en el caso de fabricantes extranjeros).N/DSí (puede ser un importador).
Requisitos de datos clave
  1. Detalles del producto (categoría, código SA, descripción, forma, color, envasado y peso neto).
  2. Detalles de la empresa extranjera que autoriza a un agente exclusivo a realizar el registro.
  3. Copia/escaneo del poder notarial original como agente exclusivo o distribuidor exclusivo autorizado por el principal/fábrica de origen para registrar productos PKRT ante el Ministerio de Salud, el cual ha sido legalizado por la Embajada de Indonesia (Importación).
  4. El certificado ha estado en circulación en el país de origen para los productos importados.
  5. SIUP y NPWP (productos importados).
  6. Carta de cooperación/relación/nombramiento/licencia entre la fábrica y el propietario de la marca.
  7. Carta de declaración en la que se indica que el documento/datos cargados son originales y correctos.
  8. Fórmula/componentes y procedimiento de fabricación.
  9. Certificados de ensayos de laboratorio y materiales utilizados.
  10. Información del envasado.
  11. Certificado de análisis del producto terminado.
  12. Resultados de las pruebas de estabilidad del producto.
  13. Resultados de las pruebas de eficacia.
  14. Propósito de uso, instrucciones de uso, advertencias, precauciones y otra información (en indonesio).
N/D

Documentos requeridos para el registro de sustancias químicas B3:

  1. Formulario de registro B3.
  2. Fotografía del almacén de almacenamiento de B3.
  3. Fotografía del embalaje de B3.
  4. Fotografía de la disposición de almacenamiento de B3.
  5. Hoja de datos de seguridad (LDK).
  6. Certificado de análisis (CoA).
  7. Otros documentos adicionales relacionados con el importador.

Experiencia de Freyr

  • Clasificación de productos, etiquetado de sustancias químicas y orientación reglamentaria.
  • Estrategias reglamentarias para el acceso al mercado y el lanzamiento de productos.
  • Orientación sobre las normativas de sustancias químicas en Indonesia.
  • Desarrollo de estrategias de notificación/registro de productos.
  • Revisión e interpretación de la aplicabilidad reglamentaria.
  • Elaboración de archivos de datos técnicos (especificaciones, MSDS, etc.), incluidos los expedientes de registro y notificación.
  • Preparación y presentación de solicitudes para introducciones y renovaciones pertinentes.
  • Soluciones de sostenibilidad y envasado.
  • Servicios de inteligencia reglamentaria (RI).

Ventajas de Freyr

  • Presencia local en el mercado con la experiencia y los conocimientos pertinentes.
  • Asesoramiento reglamentario End-to-End sobre las normativas químicas de Indonesia.
  • Navegue fácilmente por las complejidades de las autoridades reglamentarias.
  • Apoyo para las complejidades reglamentarias específicas de cada región.
  • Un enfoque estructurado y rentable para garantizar el cumplimiento en un escenario de múltiples mercados.
  • Plazos de respuesta rápidos y llegada al mercado más rápida.

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