Registro de productos químicos en Filipinas: Descripción general
¡Aquí tiene algunos datos clave!
- Los productos de sustancias peligrosas urbanas para uso doméstico (HUHS) se dividen en cinco (05) categorías, y los desinfectantes de superficies y detergentes limpiadores pertenecen a la Categoría III.
- Los productos de la Categoría III se pueden clasificar en productos listos para usar y productos de uso profesional (altamente concentrados).
- Los productos de sustancias peligrosas urbanas domésticas (HUHS) abarcan una gran variedad de gamas de productos (mencionadas en el anexo A de la circular de la FDA 2020-025), excepto productos farmacéuticos, cosméticos y dispositivos médicos.
Requisitos generales para productos de sustancias peligrosas urbanas domésticas (HUHS) (desinfectantes y detergentes limpiadores de superficies)
- Deberán clasificarse en la categoría correspondiente.
- No deberán contener ingredientes CMR ni prohibidos.
- No deberán incluir afirmaciones sin fundamento ni información engañosa.
- Los fabricantes de HUHS deben seguir las buenas prácticas de fabricación.
- El expediente de información del producto (PIF) deberá mantenerse y conservarse listo tras el registro con fines de inspección.
“En caso de que sea una empresa extranjera que exporta productos HUHS (desinfectante de superficies/limpiadores detergentes) a Filipinas, asegúrese de que su distribuidor-importador posea una licencia de funcionamiento (LTO) válida para solicitar el registro de productos de la empresa y despachar en aduanas”.
Licencia de funcionamiento (LTO) para establecimientos de HUHS: Filipinas
La licencia de funcionamiento (LTO) para establecimientos de HUHS es un documento crucial que deben poseer en Filipinas los establecimientos locales como los distribuidores-importadores antes de participar en cualquier actividad relacionada con los productos HUHS, como comercialización/distribución/importación/exportación/venta y oferta de venta/promoción, etc., y para solicitar el registro químico de HUHS en Filipinas a través de la FDA. Asimismo, la LTO y el CPR son igualmente importantes y exigidos por la Oficina de Aduanas (BOC) para el despacho aduanero.
Los solicitantes pueden solicitar la LTO a la FDA a través del sistema de portal electrónico de la FDA V.2, que tarda entre 20 y 30 días en procesar la solicitud, donde los principales requisitos de datos serían:
- Declaración y juramento de compromiso y formulario de solicitud cumplimentado.
- Comprobante de registro del nombre comercial.
- Comprobante de ingresos.
- Pago de tasas.
La validez inicial de la LTO es de tres (03) años y, tras su renovación, se amplía a cinco (05) años, salvo que sea revocada.
Durante el periodo transitorio (del 1 de enero de 2022 al 31 de diciembre de 2023), la prórroga no se aplica a la Licencia para Operar (LTO); por lo tanto, a partir del 1 de enero de 2022, la LTO como establecimientos HUHS será obligatoria para todos los establecimientos que realicen o tengan la intención de realizar actividades relacionadas con HUHS.
Experiencia de Freyr
- Servicios de Registro de Productos de la Empresa (CPR):
- Clasificación de productos.
- Elaboración de la matriz de requisitos de datos.
- Recopilación de datos y validación de carencias de datos.
- Preparación de declaraciones y formularios de solicitud.
- Presentación de solicitudes a través del portal electrónico de la FDA.
- Asistencia posterior a la presentación: respuestas rápidas a las consultas planteadas por la autoridad antes de los plazos establecidos.
- Seguimiento hasta la aprobación y validación de la aprobación.
- Presentación de la solicitud de Licencia para Operar (LTO).
- LTO: Servicios de Representante Legal y Titular Autorizado.
- Apoyo de inteligencia reglamentaria (RI).
Ventajas de Freyr
- Servicios reglamentarios de sustancias químicas End-to-end.
- Asesoramiento experto sobre la estrategia reglamentaria.
- Navegue fácilmente por las complejidades de las autoridades reglamentarias.
- Apoyo para las complejidades reglamentarias específicas de cada región.
- Un enfoque estructurado y rentable para garantizar el cumplimiento reglamentario.
- Sólida red de socios en Filipinas.
- Solución centrada en el cumplimiento reglamentario de sustancias químicas.
- Plazos de respuesta rápidos y llegada al mercado más rápida.