Registro de complementos alimenticios en Canadá

Registro de complementos alimenticios en Canadá: Resumen

Canadá experimenta un crecimiento constante y una gran demanda de productos de salud natural (PSN). Todos los PSN comercializados en Canadá están sujetos al Reglamento de productos de salud natural, que entró en vigor el 1 de enero de 2004. En Canadá, los PSN y los alimentos están regulados por la Ley de Alimentos y Medicamentos (FDA) y sus normativas asociadas. Health Canada (HC) es responsable de establecer y hacer cumplir las políticas, normativas y normas relativas a la salud, la seguridad y la calidad nutricional de los alimentos en Canadá. A pesar de la demanda constante, los fabricantes pueden encontrar dificultades para ofrecer una formulación aceptable dentro de la lista de ingredientes aprobados para lograr la entrada al mercado canadiense.

Existen varias diferencias claras en las normativas y clasificaciones de los suplementos dietéticos, los cuales se denominan PSN. HC regula los PSN en virtud del Reglamento de productos de salud natural (NHPR). Para comercializar un PSN en el mercado canadiense, es necesario realizar una evaluación de ingredientes, así como una revisión de etiquetas y declaraciones para identificar la clase de presentación. Sobre la base de la evaluación, se debe presentar una solicitud de licencia de producto (PLA), tras la cual HC asignará un número de producto natural (NPN) al producto correspondiente. Existen tres (3) clases de solicitudes de licencia de producto: Clase I, Clase II y Clase III. Las tres (3) clases de solicitudes se diferencian por el uso que hacen de las monografías de la Dirección de Productos de Salud Natural y Sin Receta (NNHPD). Una monografía de la NNHPD es una descripción escrita de elementos particulares sobre un ingrediente o producto identificado. La NNHPD ha desarrollado y publicado un compendio de monografías que permite a los solicitantes respaldar la seguridad, la eficacia y la calidad de un PSN como parte de su PLA.

Existen varias diferencias claras en las normativas y clasificaciones de los suplementos dietéticos, los cuales se denominan PSN. HC regula los PSN en virtud del Reglamento de productos de salud natural (NHPR). Para comercializar un PSN en el mercado canadiense, es necesario realizar una evaluación de ingredientes, así como una revisión de etiquetas y declaraciones para identificar la clase de presentación. Sobre la base de la evaluación, se debe presentar una solicitud de licencia de producto (PLA), tras la cual HC asignará un número de producto natural (NPN) al producto correspondiente. Existen tres (3) clases de solicitudes de licencia de producto: Clase I, Clase II y Clase III. Las tres (3) clases de solicitudes se diferencian por el uso que hacen de las monografías de la Dirección de Productos de Salud Natural y Sin Receta (NNHPD). Una monografía de la NNHPD es una descripción escrita de elementos particulares sobre un ingrediente o producto identificado. La NNHPD ha desarrollado y publicado un compendio de monografías que permite a los solicitantes respaldar la seguridad, la eficacia y la calidad de un PSN como parte de su PLA.

En el caso de los productos alimentarios generales, los fabricantes deben cerciorarse de que su producto cumpla con las normativas para poder comercializarse en Canadá. Además de los alimentos generales y los productos de salud natural, también contamos con Novel Food, que son productos alimentarios nuevos o modificados en comparación con los existentes. Health Canada (HC) evalúa los Novel Food en cuanto a su seguridad antes de que se comercialicen en Canadá. Para los alimentos y complementos alimenticios que contienen ingredientes novedosos, los fabricantes deben presentar una Solicitud de Novel Food (NFA) a HC para su autorización. Freyr, con su equipo de expertos en Asuntos Regulatorios, ofrece asesoramiento reglamentario end-to-end en relación con el registro de complementos alimenticios ante Health Canada.