Registro de complementos alimenticios en Alemania

Registro de complementos alimenticios en Alemania: descripción general

Alemania es el segundo mercado más grande de complementos alimenticios en la UE, lo que atrae a empresas del sector. Las normativas nacionales reguladas por la Ordenanza alemana sobre complementos alimenticios del 24 de mayo de 2004, que implementa la Directiva 2002/46/CE, supervisan la clasificación de los complementos alimenticios. La clasificación de un producto como complemento alimenticio en otros mercados no lo clasifica automáticamente como tal en la UE ni en Alemania. Es fundamental cumplir con las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas. Garantizar la precisión en el etiquetado de los alimentos, la publicidad y la verificación de las declaraciones de propiedades saludables es necesario para mantener la seguridad alimentaria en Alemania y evitar sanciones, la retirada de productos o llamadas a revisión.

La autoridad competente en materia de seguridad alimentaria en Alemania es la Oficina Federal de Protección al Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL). La BVL ha publicado directrices a lo largo de los años que ofrecen información valiosa a los operadores de empresas alimentarias (FBO) sobre la venta y la publicidad de complementos alimenticios en Alemania. Alemania también ha regulado los ingredientes botánicos mediante listas de sustancias federales y estatales. Los niveles máximos de vitaminas y minerales no se establecen a nivel nacional, pero se han proporcionado niveles orientativos. A diferencia de otros países, Alemania no cuenta con una lista positiva de otras sustancias con efectos nutricionales y fisiológicos, por lo que es responsabilidad del operador evaluar la admisibilidad de un ingrediente alimentario.

Alemania es un mercado atractivo para las empresas de nutrición deportiva, probióticos, productos botánicos y complementos alimenticios a base de setas. La importación y venta de complementos alimenticios en Alemania, incluidas las plataformas en línea como Amazon u otros mercados de comercio electrónico, requiere un procedimiento de notificación. Una vez completada la notificación, el producto se registra en la Oficina Federal de Protección al Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL). La notificación presupone la verificación del cumplimiento de la fórmula y del etiquetado del producto. Para que un nutriente pueda utilizarse en un alimento, debe contar con un historial significativo de consumo seguro (HoSU) en la EU (European Union) como prueba de seguridad. El incumplimiento de este criterio clasifica la sustancia como "Novel Food", lo que requiere una autorización previa. El registro de Novel Food se realiza a nivel de la EU (European Union).

La venta de complementos alimenticios en Alemania tras el Brexit o desde países ajenos a la UE [incluido el Reino Unido (UK)] requiere el establecimiento de una entidad jurídica en un Estado miembro de la UE o la designación de un tercero como representante legal del producto en Alemania u otros países de la UE. La empresa representante debe figurar en la etiqueta, actuar como punto de contacto para la autoridad y establecer los procedimientos aplicables.

Los productos alimenticios que no sean complementos alimenticios por lo general no requieren notificación en Alemania. Sin embargo, los alimentos para grupos específicos (FSG), como las fórmulas para lactantes, las fórmulas de continuación, los productos de sustitución de la dieta completa para el control de peso o los alimentos para usos médicos especiales (FSMP), entran en la categoría de productos regulados y requieren notificación. Los alimentos enriquecidos no exigen notificación. Los operadores de empresas alimentarias (FBO) deben garantizar el cumplimiento de todas las normativas alimentarias en materia de composición y etiquetado.

El mercado alimentario en Alemania y en la EU (European Union) es dinámico, lo que exige a las empresas mantenerse al día de las rápidas actualizaciones reglamentarias. Freyr, que cuenta con un centro de operaciones y entrega en la EU (European Union), ofrece un apoyo reglamentario integral a fabricantes, distribuidores y operadores de empresas alimentarias (FBO). Nuestros servicios reglamentarios de alimentación en Alemania abarcan evaluaciones reglamentarias de fórmulas o ingredientes, declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, etiquetado de alimentos, publicidad, notificación de productos, representación legal (LR), así como vigilancia y farmacovigilancia, y el registro de complementos alimenticios en Alemania.