La EMA ha introducido actualizaciones clave de farmacovigilancia que afectan a todos los MAH de la UE. El Adendum II del Módulo VI de las GVP (julio de 2025) exige el enmascaramiento de los datos personales en los ICSR presentados a EudraVigilance para cumplir con las leyes de protección de datos. El Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1466 (vigente de agosto de 2025 a febrero de 2026) refuerza la supervisión de las actividades de farmacovigilancia externalizadas, mejora la gestión de señales y exige el uso activo de los datos de EudraVigilance. Todos los ICSR deben cumplir con las normas ICH E2B(R3) y los estándares actualizados de datos de productos xEVMPD. Los MAH deben actualizar los sistemas de farmacovigilancia, los SOP y los circuitos de validación para permitir el enmascaramiento selectivo de datos, mantener la integridad de Metadata y garantizar la preparación ante los próximos plazos de cumplimiento en las operaciones de farmacovigilancia de la UE.

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https://www.tepsivo.com/blog/what-are-the-changes-to-the-eu-pv-regulation/?utm_…
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