Brasil: ANVISA actualiza la lista de medicamentos de venta libre (MIP) – IN 404/2025

ANVISA publicó la Instrução Normativa (IN) nº 404/2025, mediante la cual actualiza la lista nacional de medicamentos de venta libre de Brasil (Medicamentos Isentos de Prescrição – MIP). La actualización modifica el Anexo I de la IN 285/2024, que establece los criterios reglamentarios para la clasificación de medicamentos de venta libre (OTC) en Brasil.

La lista revisada incorpora nuevas formas farmacéuticas y concentraciones al marco de los MIP, lo que permite comercializar ciertos medicamentos sin receta médica bajo la supervisión de un farmacéutico y con condiciones de uso basadas en el riesgo. Estos cambios reflejan los esfuerzos continuos de ANVISA por alinear las clasificaciones de los OTC con la evidencia científica actual, las prácticas reglamentarias internacionales y las consideraciones de salud pública.

Puntos clave

• Actualización de la lista nacional de MIP y OTC
  La IN 404/2025 actualiza la lista oficial de medicamentos de venta libre de Brasil dentro del marco reglamentario nacional.
• Modificación de la IN 285/2024
  Revisa el Anexo I para incluir nuevos medicamentos, formas farmacéuticas y concentraciones aptos para la clasificación como OTC.
• Vías de reclasificación de medicamentos de prescripción a OTC
  Respalda el cambio de condición de venta de medicamentos sujetos a prescripción a OTC, en consonancia con la evidencia científica y las mejores prácticas internacionales.
• Impacto en el mercado de la salud del consumidor
  Genera oportunidades reglamentarias para ampliar el catálogo de productos, definir estrategias para el ciclo de vida de los OTC y mejorar el acceso al mercado en el segmento de la salud del consumidor.
• Modernización reglamentaria
  Refuerza las iniciativas de ANVISA para modernizar las normativas sobre OTC y mantener una gestión de riesgos adecuada con la participación del farmacéutico.

Esta actualización reglamentaria fortalece el marco de los OTC en Brasil y ofrece una vía más clara para las empresas que evalúan estrategias de reclasificación y la expansión en el mercado de la salud del consumidor.