La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) anunció la aplicación de la norma ICH E6 (R3): Guía de Buena Práctica Clínica, lo que alinea la gestión de calidad de los ensayos clínicos de China con las normas internacionales y refuerza la supervisión basada en riesgos para los ensayos clínicos.

Puntos clave:

  • Ámbito de aplicación:
    • Todos los ensayos clínicos de medicamentos iniciados después del 31 de marzo de 2026 deben cumplir con los requisitos de la norma E6 (R3) en China.
  • Marco de calidad basado en riesgos:
    • Fomenta la identificación y el control proactivos de riesgos en las diferentes etapas de los ensayos, lo que mejora la protección de los sujetos y la fiabilidad de los datos.
  • Armonización global:
    • Facilita la aceptación de datos de ensayos clínicos realizados a nivel internacional y apoya el desarrollo de medicamentos sincronizado a escala global.
  • Accesibilidad de la guía:
    • La guía técnica detallada de la norma E6 (R3) estará disponible en el sitio web del Centro de Evaluación de Medicamentos de la NMPA, y el Centro ofrecerá soporte técnico durante su implementación.
  • Apoyo reglamentario:
    • El Centro de Evaluación de Medicamentos de la NMPA supervisará la implementación de la guía y ofrecerá asistencia técnica a los patrocinadores.

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Fuente
https://www.ccfdie.org/cn/yjxx/yphzp/webinfo/2026/01/1759934908759597.htm
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