El CDE (NMPA) ha publicado un borrador de directrices que describe los requisitos para el uso de sistemas informatizados y datos electrónicos en los ensayos clínicos de medicamentos, centrándose en la integridad de los datos, la validación y la gestión segura durante todo el ciclo de vida del ensayo.

Puntos clave:

  • Comentarios públicos abiertos hasta el 24 de diciembre de 2025
  • Borrador elaborado mediante seminarios de expertos y debates técnicos en múltiples rondas
  • Directriz estructurada en cinco partes que abarcan las normas de los sistemas, la gestión de datos electrónicos y los controles del ciclo de vida
  • Enfatiza los principios ALCOA++ para la recopilación de datos y el acceso controlado
  • Requiere verificación lógica, comprobaciones de introducción de datos rastreables y firmas electrónicas seguras
  • Las copias certificadas pueden sustituir a los originales si se verifica su integridad
  • Exige la validación del sistema, controles de seguridad y personal capacitado
  • Los procedimientos de migración de datos deben salvaguardar la integridad e incluir evaluaciones de riesgos
  • Se requieren pistas de auditoría (audit trails) y revisiones de Metadata para garantizar la trazabilidad y la fiabilidad

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Fuente
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e77074132fe8e9e32ec8a078b48de6a8
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