El CDE (NMPA) ha publicado un borrador de directrices para ayudar a los desarrolladores de medicamentos y a las autoridades reglamentarias a abordar problemas comunes durante el desarrollo de medicamentos y las solicitudes de ensayos clínicos. La orientación tiene como objetivo mejorar la comunicación, agilizar las presentaciones y respaldar la toma de decisiones reglamentarias.

Puntos clave:

  • Comentarios públicos abiertos hasta el 18 de diciembre de 2025
  • Borrador elaborado por el Departamento Clínico de Medicamentos Químicos II, tras múltiples debates internos y consultas con expertos
  • Las directrices incluyen una descripción general, preguntas frecuentes y los requisitos técnicos relativos a:
    • Problemas frecuentes en los ensayos clínicos en diversas fases
    • Recopilación selectiva de datos de seguridad cuando ya se han establecido los perfiles de seguridad
    • Fases de los ensayos clínicos y presentación de datos, incluida la seguridad y eficacia a largo plazo y las presentaciones por etapas para la revisión acelerada
    • Consideración de los factores racionales según la ICH E5(R1) para datos clínicos extranjeros
    • Selección de indicadores de eficacia primarios y secundarios para ensayos confirmatorios
    • Orientación sobre los ensayos de fase II en cuanto a seguridad, relación dosis-exposición-efecto y enfoque poblacional
    • Desarrollo de nuevos medicamentos mejorados que respondan a necesidades clínicas no cubiertas
  • Formulario de comentarios adjunto para registrar el nombre de la unidad, el contacto, las revisiones propuestas, los números de página y línea, y la justificación

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Fuente
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/17b37729742949c6198d8faa4a018b85
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