La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha emitido el anuncio n.º 3 de 2026 para optimizar aún tanto el proceso de revisión y aprobación de medicamentos comercializados en el extranjero que son clínicamente urgentes, con el fin de acelerar el acceso de los pacientes y respaldar las necesidades de salud pública en China. 

Puntos clave:

  • Enfoque de la política:
    • Revisión y aprobación prioritarias de medicamentos extranjeros autorizados de urgencia clínica basados en el valor clínico en lugar de en una lista fija.
  • Productos elegibles:
    • Medicamentos originales y genéricos autorizados en el extranjero para necesidades clínicas no cubiertas.
  • Beneficios y reformas clave:
    • Ampliación de la vía prioritaria: Los medicamentos extranjeros originales y genéricos pueden incluirse en la revisión prioritaria si cumplen los requisitos de valor clínico urgente.
    • Sincronización global y uso de datos: Los solicitantes pueden solicitar una comunicación temprana (tipo I) y presentar datos clínicos extranjeros, informes de seguimiento de seguridad y evaluaciones beneficio-riesgo, incluidos datos de ensayos internacionales multicéntricos.
    • Revisión de ensayos clínicos más rápida: tras la comunicación, la NMPA decide en un plazo de 30 días si permite los ensayos clínicos; en el caso de los medicamentos exentos de ensayos, los solicitantes pueden presentar directamente la solicitud de autorización de comercialización.
    • Inspección y ensayos optimizados: para los medicamentos para enfermedades raras, las opciones de inspección anticipada y los plazos de prueba más cortos (por ejemplo, las pruebas de muestras se redujeron de 60 a 40 días) respaldan una aprobación más rápida.
    • Inspección orientada al riesgo: la inspección de registro puede ser remota o presencial según el riesgo, lo que mejora la eficiencia.
    • Mejora de los canales de importación temporal: las vías de importación temporal para medicamentos para enfermedades raras y de urgencia médica siguen estando optimizadas para satisfacer las necesidades clínicas.
  • Objetivos reglamentarios:
    • Eliminar las listas de medicamentos estáticas y pasar a un sistema basado en el valor clínico para reflejar mejor las necesidades cambiantes de tratamiento.
    • Fomentar el desarrollo y la presentación simultáneos a nivel mundial para medicamentos prioritarios.

Consultar ahora

Fuente
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/zcfg/flfg/20260108104943186.html
Seleccionar mandato de HA
NMPA
Seleccionar función de mandato
Asuntos Regulatorios