Regulación de Colombia: Información para solicitar visitas de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPx) - Medicamentos

El documento describe el proceso y los requisitos para obtener, renovar o ampliar las certificaciones de buenas prácticas para fabricantes farmacéuticos y establecimientos relacionados ante el INVIMA.

Abarca la siguiente información:

• Procedimientos paso a paso para solicitar visitas de certificación, ampliación o renovación de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y otras certificaciones relacionadas.
• Documentos requeridos, formularios y materiales de apoyo para cada tipo de inspección o solicitud de certificación.
• Instrucciones para el pago de tasas, incluidos los métodos de pago nacionales e internacionales.
• Directrices específicas para diferentes categorías de productos como medicamentos, productos biológicos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios y radiofármacos.
• Protocolos de presentación, incluida la presentación en línea a través del sitio web del INVIMA y el horario de atención para el procesamiento.
• Pasos para solicitar una segunda inspección para verificar los requisitos pendientes de una visita anterior.
• Referencia a las normativas y resoluciones colombianas pertinentes que rigen las certificaciones de buenas prácticas.
• Información de contacto y seguimiento para dar seguimiento a la solicitud presentada.