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Los equipos de farmacovigilancia deben alinear los sistemas de seguridad, los flujos de trabajo de detección de señales y las plantillas de PSUR y DSUR con las directrices actualizadas de la EMA. Las revisiones ponen énfasis en la identificación más temprana de los riesgos emergentes, metodologías de datos mejoradas y una comunicación de seguridad más coherente, todo lo cual afecta al cumplimiento reglamentario de los productos comercializados en la UE.
Plazo obligatorio
Sin mandato inmediato.
Las actualizaciones de la EMA de diciembre de 2025 son precisiones de directrices, no nuevos plazos legalmente vinculantes.
Las agencias suelen ofrecer flexibilidad de transición, lo que permite a los MAH incorporar las expectativas revisadas de GVP en los sistemas de PV existentes sin una fecha de cumplimiento fija.
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