Esta guía fue publicada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sirve como una guía completa para los promotores sobre cómo utilizar el CTIS, un sistema diseñado para agilizar la presentación y gestión de los ensayos clínicos de conformidad con el Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE (EU CTR). 

Abarca diversos aspectos mencionados a continuación: 

  • El manual del promotor del CTIS de la EMA proporciona a los promotores de ensayos clínicos la información necesaria para navegar por el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) y para crear y presentar información sobre ensayos clínicos a los Member States de la Unión Europea
  • El manual incluye información sobre el registro, la gestión y los roles de los usuarios, así como campos de datos, documentación y procesos para las solicitudes de ensayos clínicos, las obligaciones de notificación de seguridad y la transparencia de los datos
  • El Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) es una plataforma electrónica que ofrece un procedimiento de solicitud End-to-End armonizado y simplificado para los ensayos clínicos en toda la UE/EEA, que incluye la presentación a las autoridades nacionales competentes y a los comités de ética
  • CTIS ofrece una mayor transparencia e información consultable sobre ensayos clínicos a los pacientes, a los profesionales sanitarios y al público en general, al tiempo que mejora la seguridad de los pacientes mediante una evaluación de la seguridad armonizada y la notificación electrónica de las reacciones adversas.
     

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Fuente
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/clinical-trial-information-system-…
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