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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha intensificado su avance hacia el estándar E2B(R3) para la presentación electrónica de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) a través del sistema de notificación de eventos adversos de la FDA (FAERS). Esta iniciativa forma parte de los esfuerzos continuos de la agencia para modernizar la farmacovigilancia y mejorar el intercambio mundial de datos.
La última actualización incluye:
- Una guía técnica exhaustiva que detalla los requisitos de implementación regional de E2B(R3) de la FDA.
- Reglas de negocio, criterios de validación y archivos XML de ejemplo para ayudar a los patrocinadores a probar y alinear sus sistemas.
- Acceso a entornos de prueba de preproducción a través de la pasarela de envíos electrónicos de la FDA (ESG).
- Plazos de transición ampliados hasta 2026, lo que permite a las empresas adaptar sus sistemas y flujos de trabajo.
El cambio de la FDA a E2B(R3) garantiza una mayor calidad, transparencia e interoperabilidad de los datos en la notificación de seguridad. Se insta a los patrocinadores y a los MAH a iniciar las pruebas con antelación y a garantizar que sus sistemas estén listos antes de la implementación completa.
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