El plazo final para adoptar la nueva especificación M1 del EU eCTD (v3.1.1) y sus criterios de validación v8.2 correspondientes está a solo unas semanas.

A partir del 1 de diciembre de 2025, todas las presentaciones ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) deberán cumplir con estos nuevos requisitos para evitar fallos de validación y un posible rechazo.

Como recordatorio, esto es lo que ha cambiado:

  • Una tabla de seguimiento actualizada para la EDQM
  • Nuevos ejemplos de números de producto y de procedimiento (para trabajo compartido y superagrupación)
  • El uso obligatorio de los criterios de validación v8.2 a partir del 1 de diciembre de 2025

Su cronograma de cumplimiento final:

  • 30 de noviembre de 2025: Las presentaciones deben utilizar M1 v3.1 o v3.1.1 y pueden emplear los criterios de validación v8.1 o v8.2.
  • A partir del 1 de diciembre de 2025: Solo se aceptarán presentaciones que utilicen M1 v3.1.1 y validación v8.2.

El incumplimiento después de la fecha límite provocará el rechazo de las solicitudes y costosos retrasos en los proyectos. Con el tiempo agotándose, nuestros expertos pueden garantizar que sus expedientes cumplan plenamente con la normativa sin interrumpir sus plazos.

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Fuente
https://esubmission.ema.europa.eu/index.html
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EMA
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Publicación y presentaciones reglamentarias