Cuestiones reglamentarias para las solicitudes de consentimiento informado, en las que el artículo 10c de la Directiva 2001/83/CE permite la documentación farmacéutica, preclínica y clínica.
Abarca varios aspectos, que se mencionan a continuación: 
  • Introducción:
    • El documento tiene como objetivo agilizar las cuestiones reglamentarias para las solicitudes de consentimiento informado
  • Marco legal:
    • El artículo 10c de la Directiva 2001/83/CE permite el uso de documentación farmacéutica, preclínica y clínica para las solicitudes de comercialización, siempre que se obtenga el consentimiento para los tres módulos
  • Definición del producto de referencia y de las solicitudes de consentimiento informado:
    • El CMDh define un producto de referencia como un titular de autorización de comercialización (MAH) de un medicamento con un expediente completo
    • Se requieren solicitudes de consentimiento informado, con la misma composición y forma farmacéutica que el producto de referencia
    • La solicitud de consentimiento informado sigue la misma vía de autorización que la autorización inicial
  • Requisitos del dossier:
    • El solicitante debe ponerse en contacto con las autoridades competentes nacionales para conocer los requisitos del expediente
    • Si se presentan módulos distintos al módulo 1, deben ser idénticos al expediente del producto de referencia
  • Orientación para diferentes situaciones:
    • La Directiva 2001/83/CE contempla dos situaciones para solicitar la autorización de comercialización de un producto mediante una solicitud basada en el artículo 10c
    • La primera consiste en presentar una solicitud de consentimiento informado a nivel nacional en el Estado miembro de referencia para A, mientras que la segunda implica iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo o descentralizado con el mismo RMS
    • La falta de retirada de la solicitud nacional puede activar el artículo 18 e invalidar la solicitud
  • Mantenimiento del dossier tras la concesión de la autorización de comercialización por consentimiento informado:
    • La autorización de comercialización en virtud del artículo 10c de la Directiva 2001/83/CE permite realizar modificaciones independientes en el producto, lo que posibilita variaciones sin que sean idénticas y exige la presentación de datos

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Fuente
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance…
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Redacción médica reglamentaria