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INVIMA publicó el ASS-RSA-FM195 el 26 de mayo de 2026 (fecha del documento original: 11 de febrero de 2026), estableciendo requisitos estructurados, procedimientos y campos de datos para la presentación de modificaciones a la información administrativa del etiquetado del producto relacionada con la seguridad y la eficacia, en cumplimiento del Decreto 334 de 2022.
Enfoque de la política:
- Formato de presentación actualizado para modificaciones a la información administrativa del etiquetado del producto según el Decreto 334 de 2022.
Alcance:
- Aplicable a productos biológicos, medicamentos, vacunas y gases medicinales sujetos a modificaciones de registro sanitario ante INVIMA.
Requisitos / Disposiciones Clave:
- Marco General: Directrices para las modificaciones de la información administrativa del etiquetado; aprobaciones previas para los textos de seguridad y eficacia.
- Información del Solicitante: Datos de contacto, autorización de notificación electrónica, datos de transacciones bancarias y consentimiento de datos personales.
- Identificación del producto: Número de registro sanitario, nombre del producto, ingrediente activo, forma farmacéutica, vigencia, y detalles del fabricante, importador y titular.
- Clasificación de cambios: Categorías de productos (biológicos, biotecnológicos, vacunas, síntesis química, gases medicinales); tipos de cambios de etiquetado seleccionables, incluyendo actualizaciones de códigos QR, modificaciones de envase y ajustes de prospectos.
- Documentación de respaldo: Etiquetas, prospectos, instrucciones de uso; categorías detalladas de modificación que cubren indicaciones, dosificación, grupo de edad, contraindicaciones, advertencias e interacciones.
Objetivos reglamentarios:
- Estandarizar y agilizar la presentación de modificaciones administrativas de etiquetado.
- Asegurar el cumplimiento del Decreto 334 de 2022.
- Mantener la trazabilidad de los cambios de etiquetado aprobados.
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