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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil ha emitido un comunicado en el que reafirma la exigencia de que las empresas farmacéuticas cumplan con las normativas de etiquetado actualizadas para los medicamentos registrados mediante la vía de notificación simplificada. Este recordatorio destaca el próximo plazo límite de cumplimiento, fijado para el 30 de diciembre de 2025, fecha para la cual todos estos productos deberán ajustarse plenamente a la normativa de etiquetado actualizada de Brasil.
El anuncio tiene como objetivo garantizar que las empresas conozcan las expectativas reglamentarias y los plazos asociados con las actualizaciones de etiquetas, las revisiones de Artwork y los requisitos de documentación.
Objetivo de la guía
El comunicado de ANVISA tiene como fin orientar a las partes interesadas para que cumplan con la alineación obligatoria del etiquetado a finales de 2025. Esto se aplica a:
Productos medicinales con notificación simplificada
Requisitos actualizados sobre el contenido del etiquetado, incluidas las declaraciones obligatorias, las advertencias, las instrucciones de almacenamiento y los elementos de identificación del producto
Procesos y documentación, lo que garantiza que las empresas mantengan registros internos adecuados que respalden el cumplimiento
Principales consideraciones abordadas
La actualización reglamentaria enfatiza que:
Todas las nuevas presentaciones realizadas a partir del 30 de diciembre de 2025 deben incluir etiquetas actualizadas según las nuevas normas.
Dado que el sistema de notificación digital de ANVISA aún no admite peticiones secundarias únicamente para cambios en el diseño de las etiquetas, las empresas deben conservar la documentación interna que demuestre que sus etiquetas actualizadas cumplen con los criterios requeridos.
El cumplimiento efectivo requerirá esfuerzos coordinados entre los equipos de asuntos reglamentarios, calidad, etiquetado y fabricación para garantizar que las actualizaciones de Artwork, las revisiones de SOP y los procesos de gestión de inventario respalden una implementación oportuna.
Compromiso y contexto reglamentario
El recordatorio de ANVISA refuerza su objetivo más amplio de:
- Estandarizar los requisitos de etiquetado en todo el sector farmacéutico de Brasil
- Garantizar claridad, transparencia y seguridad para los usuarios finales a través de información coherente en las etiquetas
- Impulsar la adhesión de la industria al marco de etiquetado actualizado antes del plazo obligatorio del 30 de diciembre de 2025
- Promover un entorno reglamentario más armonizado y alineado con las iniciativas de modernización del etiquetado de Brasil
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