La NPRA ha publicado el informe actualizado de incumplimientos graves (regulación: N3-FR-82, ID de regulación: INS200852) para productos medicinales. 

El documento detalla los procedimientos de notificación obligatorios para incumplimientos graves en ensayos clínicos. Abarca las directrices de envío (a mygcp@npra.gov.my), la información del ensayo, los datos generales, la descripción del incumplimiento, las medidas adoptadas/CAPA y la declaración del titular del CTIL/CTX. Versión con fecha de diciembre de 2025, 4 páginas.

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https://npra.gov.my/easyarticles/images/users/1140/N3-FR-82-Serious-Breach-Repo…
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