La NPRA de Malasia actualiza el Documento de Guía para el Registro de Medicamentos (DRGD) con plazos de modificación revisados y una vía de confianza

La Agencia Regulatoria Nacional Farmacéutica (NPRA, por sus siglas en inglés), dependiente del Ministerio de Salud de Malasia, emitió una actualización del Documento de Guía para el Registro de Medicamentos (DRGD) el 15 de enero de 2026. La actualización revisa los plazos de tramitación para las modificaciones de productos farmacéuticos registrados e introduce un mecanismo de confianza para los productos farmacéuticos aprobados por autoridades reglamentarias de referencia reconocidas, lo que fortalece el proceso de registro de productos y la evaluación de modificaciones.

Estos cambios fueron aprobados por el Comité de Evaluación de Productos (JKPP) tras las actividades de evaluación comparativa de la WHO para reducir la duplicación de evaluaciones, mejorar la transparencia y alinear el marco reglamentario de Malasia con las mejores prácticas internacionales. Los titulares de registros de productos deben cumplir con los nuevos procedimientos y plazos de solicitud, que sustituyen a las disposiciones existentes en las directrices de modificación de Malasia, al tiempo que continúan garantizando la calidad, la seguridad, la eficacia y el cumplimiento de los requisitos de Drug Master File (DMF).