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"El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea del Sur ha emitido un documento de guía para el usuario que explica el procedimiento para presentar y gestionar solicitudes de cambios en los planes de ensayos clínicos aprobados a través del sistema de portal electrónico Drug Safety Korea. La guía ayuda a las empresas a gestionar una enmienda de ensayo clínico a través del sistema oficial Drug Safety Korea.
La guía describe el propósito y el alcance de las aprobaciones de enmiendas a las solicitudes de ensayos clínicos y proporciona instrucciones paso a paso para navegar por el sistema de solicitud electrónico, incluyendo el registro de usuario, los procedimientos de inicio de sesión y el acceso al menú para las modificaciones del plan de ensayos clínicos. El documento explica además cómo los solicitantes pueden buscar y seleccionar números de ensayos clínicos aprobados, actualizar la información del patrocinador y del producto, modificar los detalles del sitio de fabricación, las formas farmacéuticas, la composición, las condiciones de almacenamiento y los métodos de fabricación.
También proporciona instrucciones para cargar documentos de apoyo revisados, como protocolos de ensayos clínicos, métodos de prueba y tablas comparativas para los cambios propuestos, como parte del proceso de presentación reglamentaria electrónica. Además, la guía cubre los procedimientos para presentar solicitudes civiles relacionadas con cambios en el plan de ensayos clínicos, incluyendo las enmiendas presentadas durante las revisiones iniciales de aprobación en curso. También se incluye información de soporte y contactos para consultas del sistema para ayudar a los solicitantes que utilizan la plataforma en línea.
La guía tiene como objetivo mejorar la eficiencia, la coherencia y la transparencia de las actividades de presentación reglamentaria electrónica relacionadas con las enmiendas de ensayos clínicos en Corea del Sur."
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