Consultar
La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) ha publicado una nueva directriz que aborda la manipulación de medicamentos sujetos a prescripción médica con diferentes formas cristalinas (polimorfos). Emitida por la Oficina de Seguridad Farmacéutica y de Alimentos, esta directriz provisional tiene como objetivo establecer normas claras para la denominación no patentada, los procedimientos de solicitud y los requisitos de presentación de datos tanto para medicamentos nuevos como genéricos.
El documento, fechado originalmente el 1 de agosto de 2025 y hecho público el 6 de octubre de 2025, enfatiza:
- La importancia de diferenciar entre hidratos y anhidridos en las convenciones de nomenclatura sin implicar cambios en la estructura química central.
- Que las solicitudes para medicamentos con distintas formas cristalinas deben presentarse como solicitudes de cambio parcial o como solicitudes de nueva aprobación, según el grado de variación.
- La necesidad de que los solicitantes incluyan datos exhaustivos sobre las características cristalinas para garantizar la coherencia y la equivalencia de calidad entre los productos farmacéuticos.
- Instrucciones específicas sobre las referencias del archivo maestro (MF) y los datos de contacto para consultas reglamentarias adicionales.
Esta actualización refuerza el enfoque de la PMDA en mantener la integridad y la fiabilidad del marco de calidad farmacéutica de Japón.
Fuente
Seleccionar mandato de HA
Seleccionar función de mandato