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La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha publicado la guía definitiva titulada «Considerations for Prescription Biological Reference Products, Biosimilar Products, and Interchangeable Biosimilar Products: Questions and Answers» (Consideraciones de etiquetado promocional y publicidad para productos biológicos de referencia con receta, productos biosimilares y productos biosimilares intercambiables: preguntas y respuestas). Esta guía aborda preguntas habituales y consideraciones reglamentarias al crear etiquetas promocionales y publicidad para:
- Productos biológicos de referencia
- Productos biosimilares
- Productos biosimilares intercambiables
Principales consideraciones abordadas
Aunque este resumen no es exhaustivo, la guía ayuda en líneas generales a que las partes interesadas comprendan:
- Las normas de exactitud y veracidad para las comunicaciones promocionales según la normativa de la FDA.
- Cómo deben presentarse las declaraciones sobre la biosimilitud o la intercambiabilidad para evitar interpretaciones erróneas.
- Las expectativas reglamentarias y los ejemplos que aclaran las prácticas promocionales adecuadas frente a las inadecuadas.
Compromiso y contexto reglamentario
Esta guía definitiva representa el compromiso continuo de la FDA con:
- Apoyar la adopción y el uso de biosimilares en el mercado de EE. UU.
- Prevenir declaraciones promocionales falsas o engañosas sobre productos biológicos.
- Proporcionar claridad a la industria sobre las prácticas publicitarias conforme a las normas reglamentarias.
Esta culminación completa un compromiso de la FDA adquirido en el marco de los objetivos de rendimiento de BsUFA III de publicar una guía en este ámbito. Para obtener información y recursos reglamentarios adicionales sobre los biosimilares, se recomienda a las partes interesadas que visiten la página de biosimilares de la FDA.
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