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La SFDA ha publicado su directriz actualizada en la que se detallan los requisitos reglamentarios y científicos para la aprobación de biosimilares. El documento (con fecha original del 26 de octubre de 2025) está abierto a consulta pública hasta el 09 de enero de 2026 y detalla lo que se espera para demostrar la biosimilitud con un producto de referencia (RP).
Puntos clave:
- Criterios para la selección del producto de referencia (RP)
- Requisitos para los ejercicios de comparabilidad en materia de calidad, seguridad, eficacia e inmunogenicidad
- Ejercicio de calidad comparativa (CQE) mediante el uso de métodos analíticos validados
- Condiciones bajo las cuales se puede eximir de la realización de estudios no clínicos o de estudios de eficacia comparativa (CES)
- Normas para la extrapolación de indicaciones con justificación científica
Esta actualización refuerza el marco de evaluación y aprobación de medicamentos biosimilares de Arabia Saudí.
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