Arabia Saudí: Mecanismos y normas de fijación de precios de productos farmacéuticos (borrador)

La SFDA publicó dos documentos de proyecto que describen el proceso para solicitar nuevos precios y el marco para la fijación y refijación de precios de productos farmacéuticos.

Puntos clave

1. Mecanismo de aplicación de precios para productos farmacéuticos (INS198825)

• Documento original con fecha de 15 de noviembre de 2025; publicado el 20 de noviembre de 2025.
• Introduce el sistema electrónico SEDRE para notificaciones y presentaciones.
• Aplicación de precios:
  
  • El nuevo precio debe aplicarse en un plazo de 90 días; el período de aplicación de la SFDA es de 180 días.
• Apelaciones: permitidas dentro del período de 180 días.
• Etiquetado:
  
  • Una vez finalizado el período de aplicación, se deben colocar etiquetas de precios imborrables cuando el precio anterior esté impreso.
  • No se necesita la aprobación de la SFDA para colocar etiquetas de precios actualizadas.
• Inspección de la SFDA: se realiza antes de la comercialización del lote con el precio actualizado.

2. Normas de fijación de precios para productos farmacéuticos (INS15873)

• Describe los principios para fijar los precios de los productos innovadores, biológicos, genéricos, biosimilares y combinados.
• Precios y reducciones:
  
  • El precio del producto innovador se reduce un 25 % tras el registro del primer genérico.
  • Primer genérico: 70 % del precio del innovador.
• Productos combinados: el precio no debe superar el total de los componentes individuales.
• Revisión de precios:
  
  • Disminución máxima del 30 % en virtud del artículo 2.
  • El comité puede reevaluar el precio durante los cambios de licencia, la falta de transferencia de fabricación o los cambios de comercialización.
  • Precio fijo durante 7 años si la fabricación completa se traslada a KSA.
• Incluye múltiples formularios de precios (certificado, nuevo precio, revisión de renovación, recurso, reevaluación).