La TGA actualiza el panel de información del patrocinador (SID) para las solicitudes de autorización de GMP

La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) ha publicado actualizaciones en su panel de información del patrocinador (SID), lo que aporta transparencia sobre las solicitudes de autorización de normas de correcta fabricación (GMP), el avance en la reducción del volumen acumulado de trabajo y los plazos de tramitación actuales. Esta iniciativa garantiza que los patrocinadores estén informados y puedan planificar sus presentaciones de manera eficaz.

Los puntos clave incluyen:

• Estrategia de reducción del volumen acumulado:
  • El 1 de julio de 2025 se introdujo una estrategia de reducción del volumen acumulado basada en el riesgo para las solicitudes de verificación de cumplimiento de las GMP (CV), dirigida a un volumen acumulado que alcanzó un máximo de unas 2.500 solicitudes en el cuarto trimestre de 2024.
  • La estrategia ha dado lugar a un descenso constante de las solicitudes pendientes.
• Flujos de solicitudes:
  • Los flujos de principios activos no estériles (NS-API) y productos terminados no estériles (NS-FP) se están reduciendo como se esperaba, y el NS-API muestra el descenso más significativo.
  • Los flujos estériles (ST-API y ST-FP) se mantienen relativamente estables.
• Plazos de tramitación:
  • Actualmente, el 50% de las solicitudes se completan en un plazo de 300 días laborables de la TGA.
  • El plazo de tramitación previsto para la mayoría de las solicitudes es de 30 días laborables, pero se producen duraciones más prolongadas para el 90% de los casos.
• Priorización:
  • Se da prioridad a las solicitudes relacionadas con la escasez de medicamentos. Los patrocinadores deben proporcionar información detallada del producto y fechas clave para las solicitudes de priorización.
• Actualizaciones y recursos:
  • El SID se actualiza periódicamente para reflejar los cambios en el volumen acumulado, los plazos de tramitación y la calidad de las solicitudes.
  • Las cifras y las capturas ilustran las tendencias en los flujos de solicitudes y el estado general de las autorizaciones.

Esta actualización refuerza el compromiso de la TGA con la transparencia, la eficiencia y la priorización basada en el riesgo en la gestión de las autorizaciones de GMP.