Vietnam: Emisión y renovación de casi 600 registros de medicamentos

El Ministerio de Salud de Vietnam ha emitido y renovado casi 600 medicamentos e ingredientes farmacéuticos, incluidos 98 medicamentos bioequivalentes, para respaldar las necesidades de tratamiento y reforzar la supervisión reglamentaria.

Puntos clave:

• Registros emitidos/renovados: se concedieron o renovaron certificados para casi 600 productos.
• Desglose:
  • 404 medicamentos de fabricación nacional aprobados recientemente
  • 42 medicamentos nacionales renovados (26 por 5 años, 14 por 3 años)
  • 98 medicamentos bioequivalentes incluidos en la lista
• Requisitos de cumplimiento:
  • Los productos deben cumplir con los expedientes registrados y mostrar los números de registro oficiales
  • Los fabricantes deben garantizar el pleno cumplimiento de todas las normativas del Ministerio de Salud
  • Las instalaciones deben mantener los estándares operativos durante la vigencia del certificado
• Obligaciones adicionales:
  • Actualizar las etiquetas o prospectos en un plazo de 12 meses para los registros renovados (Circular 01/2018/TT-BYT)
  • Supervisar la seguridad y eficacia de los medicamentos, y notificar los acontecimientos adversos
• Gama de productos:
  • Incluye tratamientos para enfermedades respiratorias, trastornos cardiovasculares, diabetes, cáncer, infecciones, dolor, inflamación y diversas fórmulas bioequivalentes

Esta actualización refuerza el compromiso de Vietnam con la calidad, la seguridad y el cumplimiento reglamentario de los productos.