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Caso de éxito comprobado
Cumplimiento reglamentario fluido con la CDSCO para productos de IVD: Un caso de éxito comprobado
Descubra cómo Freyr Solutions ayudó a un importante fabricante con sede en EE. UU. a entrar en el mercado con
- 28 productos IVD aprobados por la CDSCO
- Aprobación conseguida en tan solo 6 meses
- Mínimas solicitudes de información adicional por parte de la CDSCO
Servicios de cumplimiento de normativas para Dispositivos Médicos de Freyr India
- Informe de diligencia debida y estrategia reglamentaria
- Informe de inteligencia reglamentaria para el mercado indio
- Clasificación de Dispositivos Médicos y estrategia de agrupación
- Inclusión de Dispositivos Médicos en listas
- Registro de dispositivos (licencia de fabricación y licencia de importación)
- Evaluación de deficiencias de los documentos técnicos de los dispositivos
- Compilación del expediente maestro del dispositivo (DMF)
- Registro del sitio de fabricación
- Presentación de la solicitud junto con los documentos de respaldo
- Resolución de consultas y acompañamiento hasta la aprobación
- Creación y gestión de cuentas de SUGAM
- Servicios de agente autorizado en la India
- Agente de registro anual en la India (IAA)
- Transferencia del agente autorizado en la India (IAA)
- Gestión del ciclo de vida de los dispositivos posterior a la aprobación
- Servicios de etiquetado
- Revisión de etiquetado para el cumplimiento con CDSCO.
- Enlace con la CDSCO, autoridades de concesión de licencias centrales y estatales
- Servicios de pruebas en el país
Explore los servicios integrales de End-to-End para Dispositivos Médicos en la India de Freyr y garantice un cumplimiento reglamentario fluido.
Por qué asociarse con Freyr
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Soporte integral
Desde la presentación previa hasta la aprobación posterior
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99 % de precisión al primer intento
Ahorre tiempo y recursos
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Experiencia específica en la India
Profundo conocimiento de las normativas de la India
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Gestión impecable de la IAA
Representación local de confianza
Preguntas frecuentes
Los fabricantes deben presentar expedientes técnicos, datos clínicos y detalles de los dispositivos a través de un agente autorizado en la India. Freyr se encarga de todo el proceso de solicitud.
El proceso incluye la clasificación de los dispositivos, la preparación del expediente técnico y la presentación en el portal de SUGAM para cumplir con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la India.
Los plazos dependen de la clasificación del dispositivo y de la precisión de la presentación. Las aprobaciones de licencias de importación suelen tardar 9 meses si la documentación está completa.
Sí, si el dispositivo se ha comercializado en US durante al menos 2 años y cumple con los criterios de seguridad de la CDSCO. Freyr evalúa la elegibilidad y acelera la aprobación.