Nueva Jersey, 28 de enero de 2025: Freyr se complace en anunciar el hito de haber entregado más de 400 informes de Exposición Diaria Permisible (PDE) o Exposición Diaria Aceptable (ADE) durante el año natural 2024. Las presentaciones también incluyeron informes independientes de Límite de Exposición Ocupacional (OEL) e informes combinados de PDE/ADE y OEL para más de veinticinco (25) empresas farmacéuticas globales.
Los valores de ADE/PDE se utilizan en el cálculo de los límites de limpieza en el proceso de validación de la limpieza farmacéutica. Con la recomendación de la EMEA y otras agencias reglamentarias de que las determinaciones de PDE/ADE se basen en un enfoque fundamentado en la salud, existe una gran demanda de informes de evaluación de ADE/PDE de buena calidad en el mundo de la fabricación farmacéutica. Del mismo modo, los valores de OEL ayudan a garantizar la seguridad laboral de los trabajadores en el entorno de fabricación farmacéutica. La determinación de los valores de ADE/PDE y OEL requiere un gran conocimiento de la farmacología y la toxicología, junto con experiencia en la evaluación de riesgos farmacéuticos. Por lo tanto, las agencias reglamentarias insisten en las credenciales científicas y la experiencia de los toxicólogos que participan en la redacción y aprobación de los informes de ADE/PDE y OEL.
Los toxicólogos altamente experimentados y cualificados de Freyr (diplomados de la Junta Americana de Toxicología y toxicólogos registrados europeos) han elaborado y presentado más de 400 informes de ADE/PDE y OEL para más de 25 clientes globales de diversos países como EE. UU., Reino Unido, UE, Australia, Japón, Corea del Sur, Egipto, Indonesia, Malasia, Bangladés e India. Freyr no vende ni fomenta informes de ADE/PDE o OEL ya redactados, sino que siempre personaliza sus informes de ADE/PDE o OEL con los datos e información más recientes y actualizados. Además, los toxicólogos de Freyr también han ayudado a los clientes con su validación de limpieza, incluida la gestión de consultas de auditoría relacionadas con la evaluación de ADE/PDE sin costo adicional. Con su enfoque centrado en el cliente, Freyr se enorgullece de atender desde hace varios años a más de 150 compañías farmacéuticas de todo el mundo en relación con sus requisitos de ADE/PDE o OEL y otras evaluaciones de riesgos toxicológicos. Freyr cuenta con un equipo de más de 20 expertos no clínicos y toxicólogos altamente cualificados y experimentados dedicados a respaldar las actividades de toxicología regulatoria y redacción no clínica.
«Nos complace anunciar la presentación con éxito de más de 400 informes PDE/ADE y OEL en 2024», afirmó Satyanarayana Krishnamurthy, vicepresidente sénior y director de la división de medicamentos de Freyr. «Con estas presentaciones consecutivas, Freyr ha demostrado una vez más ser uno de los socios preferidos en lo que respecta a los informes de evaluación de riesgos», añadió Satyanarayana.
En reconocimiento a la experiencia de Freyr en servicios de ADE/PDE y OEL, uno de nuestros clientes farmacéuticos genéricos con sede en EE. UU. respondió: «Espectacular, gran trabajo del equipo de toxicología de Freyr. Gracias por toda su ayuda y apoyo para entregar informes de PDE de alta calidad en poco tiempo».
Acerca de Freyr
Freyr es una de las mayores empresas globales de soluciones y servicios centrados en Asuntos Regulatorios para la industria de las ciencias de la vida. Ayudamos a empresas de ciencias de la vida grandes, medianas y pequeñas de todo el mundo (Farmacéutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnología | Biosimilares | Salud del Consumidor | Cosméticos) en toda su cadena de valor regulatoria, que abarca desde la estrategia regulatoria, inteligencia, dossieres, presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos posteriores a la aprobación o heredados, etiquetado, gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas. Freyr también está expandiendo su presencia a otras áreas clave como la farmacovigilancia.
Con sede en Nueva Jersey, US, Freyr cuenta con oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Francia, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, China, Japón y un centro global de entrega en Hyderabad, India.
- Más de 1650 clientes globales y en crecimiento
- Más de 2100 expertos reglamentarios internos
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